- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440658
Underskudd av styrke i rotatormusklene i skulderen hos barn (ROTPOPB)
Styrkemangel i rotatormusklene i skulderen hos barn med følgetilstander av obstetrisk brachial parese.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Obstetrisk plexus brachialis parese er forårsaket av armstrekk ved fødselen. Gjenoppretting er ikke fullstendig i en tredjedel av tilfellene. De viktigste følgetilstandene er en reduksjon i mobiliteten i ekstern rotasjon (ER) av skulderen ved den kliniske undersøkelsen. Dette tilskrives en ubalanse mellom de mangelfulle ytre rotatormusklene (hovedsakelig infraspinatus), og de indre rotatormusklene (subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi). En stivhet ville vises på grunn av den permanente ondskapsfulle holdningen til skulderen. Det er kirurgisk indikasjon for artroskopisk retraksjon før fylte 2 år. En muskeloverføring for å styrke skulderen RE kan utføres sekundært fra 3 års alder ved vedvarende følgetilstander, men etterforskerne mangler objektive elementer for å stille denne indikasjonen.
Studie av reproduserbarheten av de isometriske sammentrekningskreftene til de indre og ytre rotatormusklene oppnådd ved isokinetiske apparater hos lammede barn.
Den isokinetiske enheten er gullstandarden for å vurdere muskelstyrke. Reproduserbarheten til Peak Torque (PT) og Total Work (TT) vil bli analysert hos lammede barn i alderen 3 til 5 år.
Sammenligning av isometriske sammentrekningskrefter av interne og eksterne rotatormuskler oppnådd ved isokinetisk enhet i en gruppe POPB-barn.
Inklusjonskriterier: pasienter med obstetrisk plexus brachialis parese i alderen mellom 3 og 5 år. Undersøkelse av signifikant forskjell i PT og TT med hensyn til ER og IR på lammet side sammenlignet med frisk side.
- MR-analyse av muskelatrofi i skuldrene til lammede pasienter. Fraværet av restitusjon induserer en deformasjon av det kjente skulderleddet med kriterier for å kvantifisere det, men muskulær amyotrofi har aldri blitt studert på MR av pasienter med plexus brachialis parese. Analyse av bilateral skulder-MR av lammede pasienter (utført ved 1 års alder som en del av systematisk oppfølging dersom ikke-skulder ER): beskriv og kvantifiser muskelamyotrofi ved å måle muskeltykkelse sammenlignet med sunn kontralateral side. Indeks <0,5 til fordel for amyotrofi, se etter en positiv korrelasjon mellom tilstedeværelsen av muskelatrofi og ledddeformitet i skulderen.
- Hva er de prediktive faktorene for utvinning av eksterne og indre skulderrotatorer hos barn med brachial obstetrisk plexus parese?
Ved å korrelere resultatene fra prosjekt 1 til 3, vil det være mulig å:
- å identifisere de gunstige eller ugunstige prognostiske faktorene for skulderrestitusjon hos lammede barn.
- identifisere pasienter med tidlige tegn på muskelgjenoppretting som ikke krever muskeloverføring.
Perspektiver: endring av den terapeutiske algoritmen
- modifikasjon av den kirurgiske teknikken i henhold til analysen av amyotrofi på MR: hvis subscapularis amyotrofisk, mer utvidet frigjøring med seksjon av de øvre fibrene for å dempe den skadelige effekten på utviklingen av skulderen
- ikke foreta unødvendig muskeloverføring hos pasienter med restitusjon av ekstern rotatormuskulatur maskert av subscapularis fibrose. Overføring utføres om nødvendig sekundært i henhold til testing av muskelstyrke i en alder av 3 år med isokinetisk utstyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med obstetrisk plexus brachialis parese
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske lidelser, posttraumatisk skulderstivhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
atrofi
Tidsramme: 1 dag
|
Amyotrofien vil kvantifiseres med en indeks som tilsvarer maksimal muskeltykkelse målt på MR i T2 på det aksiale snittet som går under ryggraden på skulderbladet, mellom den skadede siden og den friske siden.
Denne indeksen vil bli målt fra preoperativ MR av barn.
Eksistensen av amyotrofi vil bli definert av en indeks <0,5
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
aktivt eksternt eller internt rotasjonsunderskudd
Tidsramme: 1 dag
|
aktivt eksternt eller internt rotasjonsunderskudd: målt ved bruk av isokinetisk testteknikk og definert av et maksimalt kraftmoment på den skadede siden <70 % oppnådd fra den friske siden
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstetrisk Brachial Plexus Parese
-
Cork University HospitalFullførtBrachial Plexus Blokade
-
Cork University HospitalFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
Cork University HospitalFullført
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Government Medical College, HaldwaniFullførtPlexus brachial anestesi
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAvsluttetFødselsrelatert Plexus brachial skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada