- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440658
Kraftdefizite der Rotatorenmuskulatur der Schulter bei Kindern (ROTPOPB)
Kraftdefizite der Rotatorenmuskulatur der Schulter bei Kindern mit Folgeerscheinungen der geburtshilflichen Brachialparese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die geburtshilfliche Plexus-brachialis-Lähmung wird durch das Strecken des Arms bei der Geburt verursacht. Die Genesung ist in einem Drittel der Fälle nicht vollständig. Die Hauptfolgeerscheinung ist eine Abnahme der Beweglichkeit in der Außenrotation (ER) der Schulter bei der klinischen Untersuchung. Dies wird auf ein Ungleichgewicht zwischen den mangelhaften Außenrotatoren (hauptsächlich Infraspinatus) und den Innenrotatoren (Subscapularis, Pectoralis major, Latissimus dorsi) zurückgeführt. Eine Steifheit würde aufgrund der permanenten bösartigen Haltung der Schulter auftreten. Es besteht eine chirurgische Indikation zur arthroskopischen Retraktion vor dem 2. Lebensjahr. Ein Muskeltransfer zur Kräftigung des Schulter-RE kann bei anhaltenden Folgeerscheinungen ab dem 3. Lebensjahr sekundär durchgeführt werden, jedoch fehlen den Untersuchern objektive Anhaltspunkte, um diese Indikation zu stellen.
Untersuchung der Reproduzierbarkeit der isometrischen Kontraktionskräfte der inneren und äußeren Rotatorenmuskulatur, die durch isokinetische Apparate bei gelähmten Kindern erhalten wurden.
Das isokinetische Gerät ist der Goldstandard zur Beurteilung der Muskelkraft. Die Reproduzierbarkeit von Peak Torque (PT) und Total Work (TT) wird bei gelähmten Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren analysiert.
Vergleich der isometrischen Kontraktionskräfte der inneren und äußeren Rotatorenmuskulatur, die mit einem isokinetischen Gerät in einer Gruppe von POPB-Kindern erhalten wurden.
Einschlusskriterien: Patientinnen mit geburtshilflicher Plexusparese im Alter zwischen 3 und 5 Jahren. Untersuchung eines signifikanten Unterschieds von PT und TT bezüglich ER und IR auf der gelähmten Seite im Vergleich zur gesunden Seite.
- MRT-Analyse der Muskelatrophie der Schultern von gelähmten Patienten. Das Fehlen einer Erholung führt zu einer Deformation des bekannten Schultergelenks mit Kriterien, um es zu quantifizieren, aber Muskelamyotrophie wurde nie im MRT von Patienten mit Plexus-brachialis-Lähmung untersucht. Analyse der bilateralen Schulter-MRT von gelähmten Patienten (durchgeführt im Alter von 1 Jahr als Teil der systematischen Nachsorge bei Nicht-Schulter-ER): Beschreibung und Quantifizierung der Muskelamyotrophie durch Messung der Muskeldicke im Vergleich zur gesunden kontralateralen Seite. Index < 0,5 zugunsten einer Amyotrophie, suchen Sie nach einer positiven Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer Muskelatrophie und einer Gelenkdeformität der Schulter.
- Was sind die prädiktiven Faktoren für die Wiederherstellung der äußeren und inneren Schulterrotatoren bei Kindern mit geburtshilflicher Plexusparese?
Durch die Korrelation der Ergebnisse der Projekte 1 bis 3 wäre es möglich:
- um die günstigen oder ungünstigen prognostischen Faktoren der Schultererholung bei gelähmten Kindern zu identifizieren.
- Identifizierung von Patienten mit frühen Anzeichen einer Muskelregeneration, die keinen Muskeltransfer erfordern.
Perspektiven: Änderung des therapeutischen Algorithmus
- Modifikation der Operationstechnik gemäß der Analyse der Amyotrophie im MRT: Wenn Subscapularis amyotroph ist, längere Freisetzung mit Abschnitt seiner oberen Fasern, um seine schädliche Wirkung auf die Entwicklung der Schulter zu mildern
- keinen unnötigen Muskeltransfer bei Patienten mit Wiederherstellung der äußeren Rotatorenmuskulatur durchzuführen, die durch Subscapularis-Fibrose maskiert sind. Transfer erfolgt ggf. sekundär nach Muskelkrafttest im Alter von 3 Jahren mit isokinetischem Gerät.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit geburtshilflicher Plexusparese
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Erkrankungen, posttraumatische Schultersteife
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atrophie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Amyotrophie wird durch einen Index quantifiziert, der der maximalen Muskeldicke entspricht, die im MRT in T2 auf dem axialen Schnitt gemessen wird, der unter der Wirbelsäule des Schulterblatts verläuft, zwischen der verletzten Seite und der gesunden Seite.
Dieser Index wird anhand der präoperativen MRT von Kindern gemessen.
Das Vorliegen einer Amyotrophie wird durch einen Index < 0,5 definiert
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
aktives Außen- oder Innenrotationsdefizit
Zeitfenster: 1 Tag
|
aktives Außen- oder Innenrotationsdefizit: gemessen mit der isokinetischen Testtechnik und definiert durch ein maximales Kraftmoment der verletzten Seite <70 %, das von der gesunden Seite erhalten wird
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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