- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03440658
Styrka underskott i axelns rotatormuskler hos barn (ROTPOPB)
Brist på styrka hos rotatormusklerna i axeln hos barn med följdsjukdomar av obstetrisk brachial pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Obstetrisk plexus brachialis pares orsakas av armsträckning vid födseln. Återhämtningen är inte fullständig i en tredjedel av fallen. De huvudsakliga följdsjukdomarna är en minskning av rörligheten vid extern rotation (ER) av axeln vid den kliniska undersökningen. Detta tillskrivs en obalans mellan de bristfälliga externa rotatormusklerna (främst infraspinatus) och de inre rotatormusklerna (subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi). En stelhet skulle uppstå på grund av axelns permanenta onda attityd. Det finns en kirurgisk indikation för artroskopisk retraktion före 2 års ålder. En muskelöverföring för att stärka axelns RE kan utföras sekundärt från 3 års ålder vid ihållande följdsjukdomar, men utredarna saknar objektiva element för att fråga denna indikation.
Studie av reproducerbarheten av de isometriska kontraktionskrafterna hos de inre och yttre rotatormusklerna erhållna med isokinetiska apparater hos förlamade barn.
Den isokinetiska enheten är guldstandarden för att bedöma muskelstyrka. Reproducerbarheten av Peak Torque (PT) och Total Work (TT) kommer att analyseras hos förlamade barn i åldrarna 3 till 5 år.
Jämförelse av isometriska kontraktionskrafter hos interna och externa rotatormuskler erhållna med isokinetisk anordning i en grupp POPB-barn.
Inklusionskriterier: patienter med obstetrisk plexus brachialis pares mellan 3 och 5 år. Undersökning av signifikant skillnad i PT och TT med avseende på ER och IR på den förlamade sidan jämfört med den friska sidan.
- MRT-analys av muskelatrofi av axlar hos förlamade patienter. Frånvaron av återhämtning inducerar en deformation av den kända axelleden med kriterier för att kvantifiera den, men muskulär amyotrofi har aldrig studerats på MRT hos patienter med plexus brachialis pares. Analys av bilateral axel-MR av förlamade patienter (utförs vid 1-årsåldern som en del av systematisk uppföljning vid no-skulder ER): beskriv och kvantifiera muskelamyotrofi genom att mäta muskeltjocklek jämfört med frisk kontralateral sida. Index <0,5 till förmån för amyotrofi, leta efter en positiv korrelation mellan förekomst av muskelatrofi och leddeformitet i axeln.
- Vilka är de prediktiva faktorerna för återhämtning av externa och interna axelrotatorer hos barn med plexus brachial obstetrisk plexuspares?
Genom att korrelera resultaten från projekt 1 till 3 skulle det vara möjligt att:
- att identifiera de gynnsamma eller ogynnsamma prognostiska faktorerna för axelåterhämtning hos förlamade barn.
- identifiera patienter med tidiga tecken på muskelåterhämtning som inte kräver muskelöverföring.
Perspektiv: förändring av den terapeutiska algoritmen
- modifiering av den kirurgiska tekniken enligt analysen av amyotrofi på MRI: om subscapularis amyotrofisk, mer förlängd frisättning med sektion av dess övre fibrer för att mildra dess skadliga effekt på utvecklingen av axeln
- att inte göra onödig muskelöverföring hos patienter med återhämtning av externa rotatormuskler maskerade av subscapularis fibros. Förflyttning utförs vid behov sekundärt enligt testning av muskelstyrka vid 3 års ålder med isokinetisk anordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med obstetrisk plexus brachialis pares
Exklusions kriterier:
- andra neurologiska störningar, posttraumatisk axelstelhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
atrofi
Tidsram: 1 dag
|
Amyotrofin kommer att kvantifieras med ett index som motsvarar den maximala muskeltjockleken uppmätt på MRI i T2 på den axiella sektion som passerar under ryggraden på skulderbladet, mellan den skadade sidan och den friska sidan.
Detta index kommer att mätas från preoperativ MRT av barn.
Förekomsten av amyotrofi kommer att definieras av ett index <0,5
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aktivt extern eller intern rotationsunderskott
Tidsram: 1 dag
|
aktivt yttre eller inre rotationsunderskott: mätt med den isokinetiska testtekniken och definierad av ett maximalt kraftmoment på den skadade sidan <70 % erhållet från den friska sidan
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstetrisk Brachial Plexus Pares
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cork University HospitalAvslutadBrachial Plexus Blockad
-
Cork University HospitalAvslutad
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AvslutadBrachial Plexus BlockKalkon
-
University of MalayaAvslutadBrachial Plexus Block
-
Siriraj HospitalAvslutadPlexus brachialis skada | Brachial Plexus ParesThailand
-
Federal University of São PauloOkändBrachial Plexus Block | LungventilationBrasilien
-
Carmel Medical CenterRekryteringBrachial Plexus BlockadIsrael
-
Cork University HospitalAvslutad
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadBrachial Plexus BlockNepal