- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03440658
소아 어깨 회전근의 근력 저하 (ROTPOPB)
산과성 상완마비의 후유증이 있는 소아에서 어깨 회전근의 근력 저하
연구 개요
상태
정황
상세 설명
산부인과 상완 신경총 마비는 출생 시 팔이 늘어나서 발생합니다. 1/3의 경우 복구가 완료되지 않습니다. 주요 후유증은 임상 검사에서 어깨의 외회전(ER) 운동성 감소입니다. 이는 외회전근(주로 극하근)과 내회전근(견갑하근, 대흉근, 광배근)의 불균형이 원인입니다. 어깨의 영구적인 악덕 자세로 인해 경직이 나타납니다. 2세 이전에 관절경적 후퇴에 대한 외과적 적응증이 있습니다. 어깨 RE를 강화하기 위한 근육이동술은 후유증이 지속되는 경우 3세부터 2차적으로 시행할 수 있으나, 연구자들은 이 적응증을 물을 객관적인 요소가 부족하다.
마비된 소아에서 등속성 기구에 의해 얻은 내회전근과 외회전근의 등척성 수축력의 재현성에 관한 연구.
이소키네틱 장치는 근력을 평가하기 위한 금본위제입니다. Peak Torque(PT)와 Total Work(TT)의 재현성은 3~5세의 마비 아동을 대상으로 분석합니다.
POPB 소아 그룹에서 등속 장치에 의해 얻은 내회전근과 외회전근의 등척성 수축력 비교.
포함 기준: 3세에서 5세 사이의 산과성 상완 신경총 마비 환자. 건강한 쪽과 비교하여 마비된 쪽의 ER 및 IR에 대한 PT 및 TT의 유의한 차이 조사.
- 마비 환자의 어깨 근육 위축에 대한 MRI 분석. 회복의 부재는 이를 정량화하는 기준으로 알려진 어깨 관절의 변형을 유발하지만, 상완 신경총 마비 환자의 MRI에서 근근위축증은 연구된 적이 없습니다. 마비 환자의 양측 어깨 MRI 분석(어깨가 없는 ER인 경우 체계적 추적의 일환으로 1세에 수행): 건강한 반대쪽과 비교하여 근육 두께를 측정하여 근육 근위축을 설명하고 정량화합니다. 근위축에 유리한 지수 <0.5, 근육 위축의 존재와 어깨의 관절 기형 사이의 양의 상관관계를 찾습니다.
- 상완 산부인과 신경총 마비 소아의 외회전근 및 내회전근의 회복을 예측할 수 있는 요인은 무엇입니까?
프로젝트 1~3의 결과를 연관시키면 다음이 가능합니다.
- 마비아동의 견관절 회복에 대한 호의적 또는 비호의적 예후인자를 파악하고자 한다.
- 근육 이동이 필요하지 않은 근육 회복의 초기 징후가 있는 환자를 식별합니다.
관점: 치료 알고리즘의 변화
- MRI의 근위축 분석에 따른 수술 기법의 수정: 견갑하 근위축인 경우, 어깨 발달에 미치는 해로운 영향을 완화하기 위해 상부 섬유의 섹션으로 더 확장된 방출
- 견갑하근 섬유화로 가려진 외회전근 회복 환자에서 불필요한 근육이동을 하지 않도록 한다. 아이소키네틱 장치에 의한 3세의 근력 검사에 따라 2차적으로 필요한 경우 이송한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 산과 상완 신경총 마비가 있는 소아
제외 기준:
- 기타 신경학적 장애, 외상 후 어깨 강직
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위축
기간: 1 일
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근위축은 손상된 쪽과 건강한 쪽 사이의 견갑골 척추 아래를 통과하는 축 단면에서 T2의 MRI에서 측정된 최대 근육 두께에 해당하는 지수로 정량화됩니다.
이 지수는 어린이의 수술 전 MRI에서 측정됩니다.
근위축증의 존재는 <0.5 지수로 정의됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 외부 또는 내부 회전 결함
기간: 1 일
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능동적 외회전 또는 내회전 결손: iso-kinetic testing technique을 사용하여 측정하고 건강한 쪽에서 얻은 부상당한 쪽의 최대 힘 모멘트 <70%로 정의
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marion DELPONT, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL18_0081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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