Mechanismy citlivosti na alkohol v AERD
1. května 2018 aktualizováno: University of Virginia
Mechanismy citlivosti na alkohol u aspirinem exacerbovaného respiračního onemocnění
Účelem této studie je určit, jaký typ reakcí v těle může být zodpovědný za respirační symptomy, které se objevují, když pacienti s aspirinem exacerbovaným respiračním onemocněním (AERD) pijí alkoholické nápoje.
Tyto reakce jsou nejčastěji pozorovány u červeného vína.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Toto je prospektivní studie přibližně 60 subjektů s AERD s cílem prozkoumat mechanismy za fyziologickými reakcemi, ke kterým dochází při pití alkoholických nápojů.
V různých časových bodech budou pacienti požádáni, aby požili různé látky nalezené v červeném víně, poté budou měřeny krevní a močové markery reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- BJ Ferrebee-Ghamandi, MHA
- Telefonní číslo: 434-243-1558
- E-mail: Bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Healthy Controls – musí být starší 21 let
- Aspirin tolerantní astma a AERD paže musí zaznamenat citlivost na alkoholické nápoje
Kritéria vyloučení:
- Enzymopatie
- Mastocytóza
- Alkoholismus
- Předchozí závažná respirační reakce na konzumaci alkoholu
- Aktuální těhotenství
- Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI).
- Věk do 21 let
- Použití modifikátoru leukotrienu 1 týden před studijní intervencí
- Podstoupil a udržoval desenzibilizaci aspirinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti bez astmatu nebo intolerance aspirinu, kteří mohou nebo nemusí reagovat na alkoholické nápoje
|
Sérové a močové markery budou získány po vypití 5 uncí vody
Sérové a močové markery budou získány po vypití 5 uncí vody
Sérové a močové markery budou získány po konzumaci 100 mg prášku provinolů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin tolerantní astma
Pacienti s astmatem, kteří snášejí aspirin a/nebo jiná NSAID a zaznamenávají citlivost na alkoholické nápoje
|
Sérové a močové markery budou získány po vypití 5 uncí vody
Sérové a močové markery budou získány po vypití 5 uncí vody
Sérové a močové markery budou získány po konzumaci 100 mg prášku provinolů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin netolerantní astma / AERD
Pacienti s AERD, kteří zaznamenávají citlivost na alkoholické nápoje
|
Sérové a močové markery budou získány po vypití 5 uncí vody
Sérové a močové markery budou získány po vypití 5 uncí vody
Sérové a močové markery budou získány po konzumaci 100 mg prášku provinolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový močový leukotrien-E4 (LTE4)
Časové okno: 24 hodin
|
Moč LTE4 ng/mg Cr
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový metabolit prostaglandinu-D2 (PGD2) v moči
Časové okno: 24 hodinový sběr
|
Metabolit PGD2 v moči ng/mg Cr
|
24 hodinový sběr
|
|
Plná krev Aktivovaná hladina bazofilů
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Podíl aktivovaných bazofilů v plné krvi po požití
|
2 hodiny po požití
|
|
Hladina aktivovaných eosinofilů z plné krve
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Podíl aktivovaných eozinofilů v plné krvi po požití
|
2 hodiny po požití
|
|
Tryptáza z plné krve
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Úroveň koncentrace tryptázy v plné krvi
|
2 hodiny po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Spencer C Payne, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cardet JC, White AA, Barrett NA, Feldweg AM, Wickner PG, Savage J, Bhattacharyya N, Laidlaw TM. Alcohol-induced respiratory symptoms are common in patients with aspirin exacerbated respiratory disease. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Mar-Apr;2(2):208-13.. doi: 10.1016/j.jaip.2013.12.003.
- Payne SC. Re: Alcohol-induced respiratory symptoms are common in patients with aspirin exacerbated respiratory disease. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):644. doi: 10.1016/j.jaip.2014.05.003. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20382
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .