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Mechanismen der Alkoholsensitivität bei AERD

1. Mai 2018 aktualisiert von: University of Virginia

Mechanismen der Alkoholempfindlichkeit bei durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Art von Reaktionen im Körper für die respiratorischen Symptome verantwortlich sein können, die auftreten, wenn Patienten mit Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD) alkoholische Getränke trinken. Diese Reaktionen werden am häufigsten bei Rotwein beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit ungefähr 60 Probanden mit AERD, um die Mechanismen hinter den physiologischen Reaktionen zu untersuchen, die beim Trinken von alkoholischen Getränken auftreten. Zu verschiedenen Zeitpunkten werden die Patienten gebeten, eine Vielzahl von Substanzen einzunehmen, die in Rotwein enthalten sind, wonach Blut- und Urinmarker der Reaktion gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollen - muss 21 Jahre oder älter sein
  • Aspirin-tolerante Asthma- und AERD-Arme müssen eine Empfindlichkeit gegenüber alkoholischen Getränken aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Enzymopathien
  • Mastozytose
  • Alkoholismus
  • Frühere schwere Atemwegsreaktion auf Alkoholkonsum
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI).
  • Alter unter 21
  • Verwendung des Leukotrien-Modifikators 1 Woche vor Studieneingriff
  • Nach einer Aspirin-Desensibilisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten ohne Asthma oder Aspirin-Intoleranz, die möglicherweise auf alkoholische Getränke reagieren oder nicht
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
Serum- und Urinmarker werden nach dem Trinken von 5 Unzen Wasser erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Rotwein
Serum- und Urinmarker werden nach dem Trinken von 5 Unzen Wasser erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenolische Verbindungen
Serum- und Urinmarker werden nach dem Verzehr von 100 mg Provinolpulver erhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin-tolerantes Asthma
Patienten mit Asthma, die Aspirin und/oder andere NSAIDs vertragen und eine Empfindlichkeit gegenüber alkoholischen Getränken bemerken
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
Serum- und Urinmarker werden nach dem Trinken von 5 Unzen Wasser erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Rotwein
Serum- und Urinmarker werden nach dem Trinken von 5 Unzen Wasser erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenolische Verbindungen
Serum- und Urinmarker werden nach dem Verzehr von 100 mg Provinolpulver erhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin-intolerantes Asthma / AERD
Patienten mit AERD, die eine Empfindlichkeit gegenüber alkoholischen Getränken bemerken
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
Serum- und Urinmarker werden nach dem Trinken von 5 Unzen Wasser erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Rotwein
Serum- und Urinmarker werden nach dem Trinken von 5 Unzen Wasser erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenolische Verbindungen
Serum- und Urinmarker werden nach dem Verzehr von 100 mg Provinolpulver erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urin Leukotrien-E4 (LTE4)
Zeitfenster: 24 Stunden
Urin LTE4 ng/mg Cr
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urin-Prostaglandin-D2 (PGD2)-Metabolit
Zeitfenster: 24 Stunden Abholung
PGD2-Metabolit im Urin ng/mg Cr
24 Stunden Abholung
Aktivierter Basophilenspiegel im Vollblut
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Anteil aktivierter Basophiler im Vollblut nach Einnahme
2 Stunden nach Einnahme
Aktivierter Eosinophilenspiegel im Vollblut
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Anteil der aktivierten Eosinophilen im Vollblut nach Einnahme
2 Stunden nach Einnahme
Vollbluttryptase
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Höhe der Tryptasekonzentration im Vollblut
2 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Spencer C Payne, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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