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Mecanismos de sensibilidad al alcohol en AERD

1 de mayo de 2018 actualizado por: University of Virginia

Mecanismos de la sensibilidad al alcohol en la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina

El propósito de este estudio es determinar qué tipo de reacciones en el cuerpo pueden ser responsables de los síntomas respiratorios que ocurren cuando los pacientes con Enfermedad Respiratoria Exacerbada por Aspirina (ERAE) toman bebidas alcohólicas. Estas reacciones se observan con mayor frecuencia con el vino tinto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo de aproximadamente 60 sujetos con AERD para explorar los mecanismos detrás de las reacciones fisiológicas que ocurren cuando se toman bebidas alcohólicas. En varios momentos, se les pedirá a los pacientes que ingieran una variedad de sustancias que se encuentran en el vino tinto, después de lo cual se medirán los marcadores de la reacción en la sangre y la orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Controles saludables: debe tener 21 años o más
  • Los brazos con asma tolerante a la aspirina y AERD deben tener sensibilidad a las bebidas alcohólicas

Criterio de exclusión:

  • Enzimopatías
  • mastocitosis
  • Alcoholismo
  • Reacción respiratoria grave previa al consumo de alcohol.
  • Embarazo actual
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
  • Edad menor de 21
  • Uso de modificador de leucotrienos 1 semana antes de la intervención del estudio
  • Haberse sometido y mantenido la desensibilización con aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Pacientes sin asma o intolerancia a la aspirina que pueden o no reaccionar a las bebidas alcohólicas
Suplemento dietético: Agua
Los marcadores de suero y orina se obtendrán después de beber 5 oz de agua.
Suplemento dietético: Vino tinto
Los marcadores de suero y orina se obtendrán después de beber 5 oz de agua.
Suplemento dietético: Compuestos polifenólicos
Los marcadores séricos y de orina se obtendrán tras consumir 100 mg de provinols en polvo
COMPARADOR_ACTIVO: Asma tolerante a la aspirina
Pacientes con asma que son tolerantes a la aspirina y/u otros AINE y notan sensibilidad a las bebidas alcohólicas
Suplemento dietético: Agua
Los marcadores de suero y orina se obtendrán después de beber 5 oz de agua.
Suplemento dietético: Vino tinto
Los marcadores de suero y orina se obtendrán después de beber 5 oz de agua.
Suplemento dietético: Compuestos polifenólicos
Los marcadores séricos y de orina se obtendrán tras consumir 100 mg de provinols en polvo
COMPARADOR_ACTIVO: Asma por intolerancia a la aspirina / AERD
Pacientes con AERD que notan sensibilidad a las bebidas alcohólicas.
Suplemento dietético: Agua
Los marcadores de suero y orina se obtendrán después de beber 5 oz de agua.
Suplemento dietético: Vino tinto
Los marcadores de suero y orina se obtendrán después de beber 5 oz de agua.
Suplemento dietético: Compuestos polifenólicos
Los marcadores séricos y de orina se obtendrán tras consumir 100 mg de provinols en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leucotrieno-E4 urinario las 24 horas (LTE4)
Periodo de tiempo: 24 horas
Orina LTE4 ng/mg Cr
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolito de prostaglandina-D2 (PGD2) en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Recogida 24 horas
Metabolito de PGD2 en orina ng/mg Cr
Recogida 24 horas
Nivel de basófilos activados en sangre total
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
Proporción de basófilos activados en sangre completa después de la ingestión
2 horas después de la ingestión
Nivel de eosinófilos activados en sangre entera
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
Proporción de eosinófilos activados en sangre completa después de la ingestión
2 horas después de la ingestión
Triptasa de sangre entera
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
Nivel de concentración de triptasa en sangre entera
2 horas después de la ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Spencer C Payne, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20382

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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