- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03441438
Mechanismen van alcoholgevoeligheid bij AERD
1 mei 2018 bijgewerkt door: University of Virginia
Mechanismen van alcoholgevoeligheid bij aspirine verergerde luchtwegaandoeningen
Het doel van deze studie is om te bepalen welk type reacties in het lichaam verantwoordelijk kan zijn voor de ademhalingssymptomen die optreden wanneer patiënten met door aspirine veroorzaakte ademhalingsziekte (AERD) alcoholische dranken drinken.
Deze reacties worden het vaakst gezien bij rode wijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie met ongeveer 60 proefpersonen met AERD om de mechanismen achter de fysiologische reacties te onderzoeken die optreden bij het drinken van alcoholische dranken.
Op verschillende tijdstippen zullen patiënten worden gevraagd om een verscheidenheid aan stoffen in rode wijn in te nemen, waarna bloed- en urinemarkers van de reactie zullen worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BJ Ferrebee-Ghamandi, MHA
- Telefoonnummer: 434-243-1558
- E-mail: Bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- BJ Ferrebee-Ghamandi, MHA
- Telefoonnummer: 434-243-1558
- E-mail: Bjf8j@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde controles - moet 21 jaar of ouder zijn
- Aspirine-tolerante astma- en AERD-armen moeten een gevoeligheid voor alcoholische dranken opmerken
Uitsluitingscriteria:
- Enzymopathieën
- Mastocytose
- Alcoholisme
- Voorafgaande ernstige respiratoire reactie op alcoholgebruik
- Huidige zwangerschap
- Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI) gebruiken
- Leeftijd onder de 21
- Gebruik van leukotriene modifier 1 week voor studie-interventie
- Aspirine-desensibilisatie hebben ondergaan en onderhouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten zonder astma of aspirine-intolerantie die al dan niet reageren op alcoholische dranken
|
Serum- en urinemarkers worden verkregen na het drinken van 5 oz water
Serum- en urinemarkers worden verkregen na het drinken van 5 oz water
Serum- en urinemarkers worden verkregen na inname van 100 mg provinols-poeder
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirinetolerant astma
Patiënten met astma die tolerant zijn voor aspirine en/of andere NSAID's en gevoelig zijn voor alcoholische dranken
|
Serum- en urinemarkers worden verkregen na het drinken van 5 oz water
Serum- en urinemarkers worden verkregen na het drinken van 5 oz water
Serum- en urinemarkers worden verkregen na inname van 100 mg provinols-poeder
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine-intolerant Astma / AERD
Patiënten met AERD die gevoelig zijn voor alcoholische dranken
|
Serum- en urinemarkers worden verkregen na het drinken van 5 oz water
Serum- en urinemarkers worden verkregen na het drinken van 5 oz water
Serum- en urinemarkers worden verkregen na inname van 100 mg provinols-poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
24 uur urine leukotrieen-E4 (LTE4)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Urine LTE4 ng/mg Cr
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
24-uurs urine-prostaglandine-D2 (PGD2) metaboliet
Tijdsspanne: 24 uurs collectie
|
Urine PGD2-metaboliet ng/mg Cr
|
24 uurs collectie
|
Geactiveerd basofielenniveau in volbloed
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Aandeel geactiveerde basofielen in volbloed na inname
|
2 uur na inname
|
Volbloed geactiveerd eosinofiel niveau
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Aandeel geactiveerde eosinofielen in volbloed na inname
|
2 uur na inname
|
Volbloed tryptase
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Niveau van tryptaseconcentratie in volbloed
|
2 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spencer C Payne, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cardet JC, White AA, Barrett NA, Feldweg AM, Wickner PG, Savage J, Bhattacharyya N, Laidlaw TM. Alcohol-induced respiratory symptoms are common in patients with aspirin exacerbated respiratory disease. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Mar-Apr;2(2):208-13.. doi: 10.1016/j.jaip.2013.12.003.
- Payne SC. Re: Alcohol-induced respiratory symptoms are common in patients with aspirin exacerbated respiratory disease. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):644. doi: 10.1016/j.jaip.2014.05.003. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20382
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Water
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
San Diego State UniversityWervingHerstel van de hartslagVerenigde Staten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooid
-
Antalya Training and Research HospitalWerving
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooidAdenoomTaiwan, Verenigde Staten