Journey™ UNI klinické sledování po uvedení na trh (Journey UNI)
15. února 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Sledování subjektů s unikompartmentálním kolenním systémovým implantátem Journey™ UNI
Jedná se o retrospektivní/prospektivní, otevřenou, jednokohortovou, multicentrickou studii, jejímž cílem je shromáždit relevantní klinická data od 147 subjektů s unikompartmentální degenerací kolene, kterým byl dříve implantován Journey UNI UKS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem současného výzkumu je posoudit bezpečnost a účinnost unikompartmentálního kolenního systému JOURNEY UNI (UKS) u pacientů s nezánětlivým degenerativním kloubním onemocněním (NIDJD) kolena, kterým byl dříve implantován Journey UNI UKS.
Tato klinická studie bude prospektivně hodnotit bezpečnost a výkon JOURNEY UNI UKS po 36 a 60 měsících u pacientů s NIDJN kolenního kloubu, kteří vyžadovali laterální nebo mediální náhradu kolenního kompartmentu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
147
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé předběžně prověří všechny subjekty, které dříve podstoupily UKA pomocí systému Journey UNI UKS mezi 12 a 48 měsíci, a to pouze za použití existujících informací v lékařských záznamech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 12 a 48 měsíci předtím měl subjekt implantovanou unikompartmentální náhradu kolenního kloubu pro jednokompartmentální NIDJD včetně OA, traumatickou artritidu, avaskulární nekrózu, pro korekci funkční deformity nebo pro opravu zlomeniny, kterou nebylo možné zvládnout jinými technikami.
- Subjekt dostal implantát Journey UKS (sestávající z femorální komponenty, tibiální základní destičky a tibiální vložky).
- Subjekt byl v době operace považován za skeletálně zralého a byl mu nejméně 18 let.
- Subjekt je ochoten nechat si shromáždit retrospektivní data a zúčastnit se požadované prospektivní následné návštěvy (návštěv) ve zkoumaném místě a vyplnit studijní postupy a dotazníky.
- Subjekt souhlasil s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 během 1 měsíce po operaci.
- Subjekty, které obdržely Journey UNI UKS v rámci revizní operace.
- Subjekt má stav, který může interferovat s přežitím nebo výsledkem unikompartmentální endoprotézy kolenního kloubu (UKA) (např. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění).
- Subjekt má známou alergii na studijní zařízení nebo jednu nebo více jeho součástí.
- Subjekt má podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) emocionální nebo neurologický stav, který by předcházel jeho/její schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní nemoci, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekt je zařazen do studie jiného hodnoceného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl v posledních 30 dnech léčen hodnoceným přípravkem.
- Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednokomorový kolenní systém Journey™ UNI
Subjekty dříve podstoupily náhradu kolenního kloubu
|
Laterální nebo mediální náhrada kolenního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 5 let
|
Přežilo koleno bez revize 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života - KSS
Časové okno: 5 let
|
2011 Skóre Knee Society
|
5 let
|
|
Kvalita života - EQ-5D - 3L
Časové okno: 5 let
|
Dotazník pěti dimenzí EuroQol
|
5 let
|
|
Kvalita života - SAPSS
Časové okno: 5 let
|
Samoobslužný průzkum spokojenosti pacientů
|
5 let
|
|
Kvalita života – zapomenuté společné skóre
Časové okno: 5 let
|
Dotazník Forgotten Joint Score (FJS) měří, jak často si subjekt uvědomuje postižené koleno v každodenním životě.
Skóre se skládá z 12 otázek, kde mají subjekty ohodnotit své povědomí o své kloubní náhradě během různých aktivit.
hodnocení není nikdy, téměř nikdy, zřídka, někdy nebo většinou.
|
5 let
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 5 let
|
Všechny AE budou shromážděny a hlášeny
|
5 let
|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: 5 let
|
Proveďte zátěžové AP a laterální standardní rentgenové snímky
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-4049-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .