Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu produktu na rynek Journey™ UNI (Journey UNI)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Obserwacja pacjentów z jednoprzedziałowym implantem systemu stawu kolanowego Journey™ UNI

Jest to retrospektywne/prospektywne, otwarte jednokohortowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie odpowiednich danych klinicznych od 147 pacjentów z jednoprzedziałowym zwyrodnieniem stawu kolanowego, którym wcześniej wszczepiono Journey UNI UKS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności JOURNEY UNI Unicompartmental Knee System (UKS) u pacjentów z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (NIDJD), u których wcześniej wszczepiono Journey UNI UKS. To badanie kliniczne będzie prospektywnie oceniać bezpieczeństwo i działanie JOURNEY UNI UKS po 36 i 60 miesiącach u pacjentów z NIDJD kolana, którzy wymagali wymiany bocznego lub przyśrodkowego przedziału kolanowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze dokonają wstępnej selekcji wszystkich pacjentów, którzy wcześniej przeszli UKA przy użyciu systemu Journey UNI UKS w okresie od 12 do 48 miesięcy wcześniej, korzystając wyłącznie z istniejących informacji w dokumentacji medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pomiędzy 12 a 48 miesiącami wcześniej pacjentowi wszczepiono jednoprzedziałową protezę stawu kolanowego z powodu jednoprzedziałowej, NIDJD, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów, urazowego zapalenia stawów, jałowej martwicy, w celu korekcji funkcjonalnej deformacji lub naprawy złamania, którego nie można było leczyć przy użyciu innych technik.
  2. Pacjent otrzymał implant Journey UKS (składający się z komponentu udowego, płytki podstawowej piszczeli i wkładki piszczelowej).
  3. Pacjent był uważany za dojrzały szkielet w momencie operacji i miał co najmniej 18 lat.
  4. Uczestnik wyraża zgodę na zebranie danych retrospektywnych i udział w wymaganych prospektywnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz wypełnienie procedur badawczych i kwestionariuszy.
  5. Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 w ciągu 1 miesiąca od operacji.
  2. Osoby, które otrzymały Journey UNI UKS w ramach operacji rewizyjnej.
  3. Pacjent cierpi na schorzenie, które może zakłócać przeżycie lub wynik jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego (UKA) (np. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niewyrównana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa).
  4. Podmiot ma znaną alergię na urządzenie badawcze lub jeden lub więcej jego elementów.
  5. Uczestnik, w opinii Głównego Badacza (PI), ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który uniemożliwiałby jego/jej zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  6. Uczestnik jest wpisany do innego eksperymentalnego leku, badania biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty kontynuacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednokomorowy system kolanowy Journey™ UNI
Pacjenci otrzymali wcześniej wymianę stawu kolanowego
Urządzenie: Jednokomorowy system kolanowy Journey UNI
Wymiana przedziału kolanowego bocznego lub środkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Czy kolano przetrwało bez rewizji przez 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia - KSS
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011
5 lat
Jakość życia - EQ-5D - 3L
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol
5 lat
Jakość życia - SAPSS
Ramy czasowe: 5 lat
Samodzielna ankieta satysfakcji pacjenta
5 lat
Jakość życia — zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz Forgotten Joint Score (FJS) mierzy, jak często pacjent jest świadomy choroby kolana w życiu codziennym. Wynik składa się z 12 pytań, w których badani proszeni są o ocenę swojej świadomości na temat wymiany stawu podczas różnych czynności. ocena nigdy, prawie nigdy, rzadko, czasami lub przeważnie.
5 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i zgłoszone
5 lat
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonaj nośne AP i boczne standardowe prześwietlenia rentgenowskie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-4049-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów

Badania kliniczne na Jednokomorowy system kolanowy Journey UNI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj