Journey™ UNI, klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Journey UNI)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Nachsorge von Probanden mit einem unikompartimentellen Kniesystemimplantat Journey™ UNI
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive/prospektive, offene, multizentrische Einzelkohortenstudie zur Erfassung relevanter klinischer Daten von 147 Probanden mit unikompartimenteller Degeneration des Knies, denen zuvor das Journey UNI UKS implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des unikompartimentellen Kniesystems (UKS) von JOURNEY UNI bei Patienten mit nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung (NIDJD) des Knies zu bewerten, denen zuvor das Journey UNI UKS implantiert wurde.
Diese klinische Studie wird prospektiv die 36- und 60-monatige Sicherheit und Leistung des JOURNEY UNI UKS bei Patienten mit NIDJD des Knies bewerten, die einen lateralen oder medialen Kniekompartimentersatz benötigten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
- Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler werden alle Probanden, die sich zuvor zwischen 12 und 48 Monaten zuvor einer UKA unterzogen haben, mithilfe des Journey UNI UKS-Systems vorab untersuchen und dabei nur die vorhandenen Informationen in den Krankenakten verwenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 12 und 48 Monaten zuvor wurde dem Probanden ein unikompartimenteller Knieersatz zur Behandlung von unikompartimenteller NIDJD einschließlich Arthrose, traumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose, zur Korrektur einer funktionellen Deformität oder zur Reparatur einer Fraktur implantiert, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar war.
- Der Proband erhielt ein Journey-UKS-Implantat (bestehend aus einer Femurkomponente, einer Tibia-Grundplatte und einem Tibia-Einsatz).
- Der Proband galt zum Zeitpunkt der Operation als skelettreif und war mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband ist bereit, retrospektive Daten sammeln zu lassen und an erforderlichen prospektiven Nachuntersuchungen am Untersuchungsort teilzunehmen sowie Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen.
- Der Proband hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt, indem er das vom Institutional Review Board (IRB)/Ethikkomitee (EC) genehmigte Einverständnisformular (ICF) unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb eines Monats nach der Operation einen Body-Mass-Index (BMI) > 40.
- Probanden, die im Rahmen einer Revisionsoperation den Journey UNI UKS erhalten haben.
- Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die das Überleben oder Ergebnis der unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) beeinträchtigen kann (z. B. Morbus Paget oder Charcot, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung).
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen das Studiengerät oder einen oder mehrere seiner Bestandteile.
- Der Proband hat nach Ansicht des Hauptforschers (PI) eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine/ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie teil oder wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfpräparat behandelt.
- Es ist bekannt, dass bei der Person das Risiko besteht, dass sie nicht mehr nachuntersucht werden kann oder nicht zu geplanten Besuchen erscheint.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Unikompartimentelles Kniesystem Journey™ UNI
Die Probanden erhielten zuvor einen Knieersatz
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Lateraler oder medialer Kniekompartimentersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Hat das Knie 5 Jahre lang ohne Revision überlebt?
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität - KSS
Zeitfenster: 5 Jahre
|
2011 Knee Society Score
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5 Jahre
|
|
Lebensqualität – EQ-5D – 3L
Zeitfenster: 5 Jahre
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EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen
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5 Jahre
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Lebensqualität - SAPSS
Zeitfenster: 5 Jahre
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Selbst durchgeführte Umfrage zur Patientenzufriedenheit
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5 Jahre
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Lebensqualität – vergessener Gelenkwert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Fragebogen zum Forgotten Joint Score (FJS) misst, wie oft sich die Testperson im Alltag einer Knieerkrankung bewusst ist.
Die Bewertung besteht aus 12 Fragen, bei denen die Probanden gebeten werden, ihr Bewusstsein für ihren Gelenkersatz bei verschiedenen Aktivitäten zu bewerten.
Die Bewertung erfolgt nie, fast nie, selten, manchmal oder meistens.
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5 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Alle UE werden gesammelt und gemeldet
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5 Jahre
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Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Führen Sie AP- und seitliche Standardröntgenaufnahmen unter Belastung durch
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
11. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-4049-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung
-
Edwards LifesciencesAktiv, nicht rekrutierendMitralklappeninsuffizienz (degenerativ oder funktionell)Vereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Journey UNI Unikompartimentelles Kniesystem
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Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenNicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung (NIDJD) des KniesVereinigte Staaten, Italien, Polen