Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Journey™ UNI Post Market klinisk oppfølging (Journey UNI)

15. februar 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Oppfølging av forsøkspersoner med Journey™ UNI Unicompartmental Knee System Implant

Dette er en retrospektiv/prospektiv, åpen, enkelt kohort, multisenterstudie for å samle inn relevante kliniske data fra 147 personer med unicompartmental degenerasjon av kneet som Journey UNI UKS tidligere ble implantert i.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med den nåværende undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til JOURNEY UNI Unicompartmental Knee System (UKS) hos pasienter med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD) i kneet som tidligere har fått Journey UNI UKS implantert. Denne kliniske studien vil prospektivt evaluere 36 og 60-måneders sikkerhet og ytelse av JOURNEY UNI UKS hos pasienter med NIDJD i kneet som trengte lateral eller medial utskifting av kneet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere vil forhåndsscreene alle forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått UKA ved å bruke Journey UNI UKS-systemet mellom 12 og 48 måneder tidligere, kun ved å bruke den eksisterende informasjonen i journalene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 12 og 48 måneder tidligere fikk forsøkspersonen implantert unicompartmental kneprotese for unicompartmental, NIDJD inkludert OA, traumatisk artritt, avaskulær nekrose, for korrigering av funksjonell deformitet eller for å reparere et brudd som var uhåndterlig ved bruk av andre teknikker.
  2. Forsøkspersonen fikk et Journey UKS-implantat (bestående av en femoral komponent, tibial baseplate og en tibial innsats).
  3. Personen ble ansett som skjelettmoden på operasjonstidspunktet og var minst 18 år gammel.
  4. Forsøkspersonen er villig til å få innsamlet retrospektive data og å delta i nødvendige prospektive oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer.
  5. Forsøkspersonen har samtykket til å delta i studien ved å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har kroppsmasseindeks (BMI) > 40 innen 1 måned etter operasjonen.
  2. Forsøkspersoner som har mottatt Journey UNI UKS som del av en revisjonsoperasjon.
  3. Personen har en tilstand som kan forstyrre den unicompartmental knearthroplasty (UKA) overlevelse eller utfall (f.eks. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom).
  4. Forsøkspersonen har en kjent allergi for å studere utstyret eller en eller flere av dets komponenter.
  5. Forsøkspersonen, etter hovedetterforskerens (PI), har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre hans/hennes evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  6. Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene.
  7. Personen er kjent for å være i fare for tap ved oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Journey™ UNI Unicompartmental Knee System
Forsøkspersonene fikk tidligere kneprotese
Enhet: Journey UNI Unicompartmental Knee System
Side- eller medial utskifting av knærum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Overlevde kneet uten revisjon gjennom 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - KSS
Tidsramme: 5 år
2011 Knee Society Score
5 år
Livskvalitet - EQ-5D - 3L
Tidsramme: 5 år
EuroQol Five Dimensions Questionnaire
5 år
Livskvalitet - SAPSS
Tidsramme: 5 år
Selvadministrert pasienttilfredshetsundersøkelse
5 år
Livskvalitet - Glemt fellesscore
Tidsramme: 5 år
Spørreskjemaet Forgotten Joint Score (FJS) måler hvor ofte personen er oppmerksom på påvirket kne i hverdagen. Score består av 12 spørsmål der forsøkspersonene blir bedt om å vurdere sin bevissthet om ledderstatningen under ulike aktiviteter. vurdering er aldri, nesten aldri, sjelden, noen ganger eller det meste.
5 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 5 år
Alle AE vil bli samlet inn og rapportert
5 år
Radiografiske resultater
Tidsramme: 5 år
Utfør vektbærende AP og lateral standard røntgenbilder
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

11. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-4049-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom

  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Edwards EVOQUE Eos MISCEND-studie
    Mitralventiloppstøt (degenerativ eller funksjonell)
    Forente stater, Canada
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Sjeldne sykdommer pasientregister og naturhistoriestudie - koordinering av sjeldne sykdommer ved Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Journey UNI Unicompartmental Knee System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere