Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Journey™ UNI Post Market klinisk opfølgning (Journey UNI)

15. februar 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Opfølgning af forsøgspersoner med et Journey™ UNI Unicompartmental knæsystemimplantat

Dette er et retrospektivt/prospektivt, åbent enkelt kohorte-, multicenterstudie for at indsamle relevante kliniske data fra 147 forsøgspersoner med unicompartmental degeneration af knæet, hvor Journey UNI UKS tidligere blev implanteret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JOURNEY UNI Unicompartmental Knee System (UKS) hos patienter med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) i knæet, som tidligere har fået indopereret Journey UNI UKS. Denne kliniske undersøgelse vil prospektivt evaluere 36 og 60-måneders sikkerhed og ydeevne af JOURNEY UNI UKS hos patienter med NIDJD i knæet, som krævede lateral eller medial udskiftning af knæet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil forhåndsscreene alle forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået UKA ved hjælp af Journey UNI UKS-systemet mellem 12 og 48 måneder tidligere, kun ved at bruge de eksisterende oplysninger i lægejournalerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 12 og 48 måneder tidligere fik forsøgspersonen implanteret unicompartmental knæprotese for unicompartmental, NIDJD inklusive OA, traumatisk arthritis, avaskulær nekrose, til korrektion af funktionel deformitet eller for at reparere en fraktur, der var uoverskuelig ved hjælp af andre teknikker.
  2. Forsøgspersonen modtog et Journey UKS-implantat (bestående af en femoral komponent, tibial bundplade og en tibial indsats).
  3. Forsøgspersonen blev anset for skeletmoden på operationstidspunktet og var mindst 18 år gammel.
  4. Forsøgspersonen er villig til at få indsamlet retrospektive data og deltage i påkrævede prospektive opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer.
  5. Forsøgspersonen har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) > 40 inden for 1 måned efter operationen.
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget Journey UNI UKS som led i en revisionsoperation.
  3. Forsøgspersonen har en tilstand, der kan interferere med unicompartmental knæarthroplasty (UKA) overlevelse eller resultat (f.eks. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom).
  4. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for undersøgelsesudstyr eller en eller flere af dets komponenter.
  5. Forsøgspersonen har efter den primære efterforskers (PI) mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville forhindre hans/hendes evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug.
  6. Forsøgsperson er optaget i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
  7. Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tab til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Journey™ UNI Unicompartmental knæsystem
Forsøgspersoner har tidligere fået udskiftning af knæet
Enhed: Journey UNI Unicompartmental Knee System
Udskiftning af lateral eller medial knælum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Overlevede knæet uden revision gennem 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - KSS
Tidsramme: 5 år
2011 Knee Society Score
5 år
Livskvalitet - EQ-5D - 3L
Tidsramme: 5 år
EuroQol Five Dimensions spørgeskema
5 år
Livskvalitet - SAPSS
Tidsramme: 5 år
Selvadministreret patienttilfredshedsundersøgelse
5 år
Livskvalitet - Glemt fællesscore
Tidsramme: 5 år
Forgotten Joint Score (FJS) spørgeskema måler, hvor ofte personen er opmærksom på påvirket knæ i hverdagen. Score består af 12 spørgsmål, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres bevidsthed om deres ledudskiftning under forskellige aktiviteter. vurdering er aldrig, næsten aldrig, sjældent, nogle gange eller for det meste.
5 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 5 år
Alle AE'er vil blive indsamlet og rapporteret
5 år
Radiografiske resultater
Tidsramme: 5 år
Udfør vægtbærende AP og lateral standard røntgenbilleder
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-4049-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom

Kliniske forsøg med Journey UNI Unicompartmental Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner