Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Journey™ UNI Post Market klinisk uppföljning (Journey UNI)

15 februari 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Uppföljning av försökspersoner med Journey™ UNI Unicompartmental Knee System Implant

Detta är en retrospektiv/prospektiv, öppen, enkel kohort, multicenterstudie för att samla in relevanta kliniska data från 147 försökspersoner med unicompartmental degeneration av knäet i vilka Journey UNI UKS tidigare implanterades.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella utredningen är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos JOURNEY UNI Unicompartmental Knee System (UKS) hos patienter med icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD) i knät som tidigare fått Journey UNI UKS inopererad. Denna kliniska studie kommer att prospektivt utvärdera 36 och 60-månaders säkerhet och prestanda för JOURNEY UNI UKS hos patienter med NIDJD i knäet som krävde ett lateralt eller medialt knätutbyte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

147

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att förhandsgranska alla försökspersoner som tidigare har genomgått UKA med hjälp av Journey UNI UKS-systemet mellan 12 och 48 månader tidigare med endast den befintliga informationen i journalerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 12 och 48 månader tidigare fick försökspersonen unicompartmental knäprotes implanterad för unicompartmental, NIDJD inklusive OA, traumatisk artrit, avaskulär nekros, för korrigering av funktionell deformitet eller för att reparera en fraktur som var ohanterlig med andra tekniker.
  2. Försökspersonen fick ett Journey UKS-implantat (bestående av en femoral komponent, tibial basplatta och en tibial insats).
  3. Försökspersonen ansågs skelettmogen vid tidpunkten för operationen och var minst 18 år gammal.
  4. Försökspersonen är villig att få retrospektiv data insamlad och att delta i erforderliga prospektiva uppföljningsbesök på undersökningsplatsen och att fylla i studieprocedurer och frågeformulär.
  5. Försökspersonen har samtyckt till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Ethics Committee (EC).

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har Body Mass Index (BMI) > 40 inom 1 månad efter operationen.
  2. Försökspersoner som har fått Journey UNI UKS som en del av en revisionsoperation.
  3. Personen har ett tillstånd som kan störa överlevnaden eller resultatet av den unicompartmental knäprotesoperationen (UKA) (t. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom).
  4. Försökspersonen har en känd allergi mot studieapparat eller en eller flera av dess komponenter.
  5. Försökspersonen, enligt huvudutredarens (PI), har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle förhindra hans/hennes förmåga eller vilja att delta i studien inklusive psykisk sjukdom, mental retardation, drog- eller alkoholmissbruk.
  6. Försökspersonen deltar i en annan läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie eller har behandlats med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
  7. Det är känt att försökspersonen löper risk att förlora för uppföljning eller att inte återvända för schemalagda besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Journey™ UNI Unicompartmental knäsystem
Försökspersoner har tidigare fått knäprotes
Enhet: Journey UNI Unicompartmental knäsystem
Ersättning i sidled eller medialt knälack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
Överlevde knäet utan revidering under 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet - KSS
Tidsram: 5 år
2011 Knee Societys resultat
5 år
Livskvalitet - EQ-5D - 3L
Tidsram: 5 år
EuroQol Five Dimensions Questionnaire
5 år
Livskvalitet - SAPSS
Tidsram: 5 år
Självadministrerad patientnöjdhetsundersökning
5 år
Livskvalitet - Glömt gemensamt resultat
Tidsram: 5 år
Enkäten Forgotten Joint Score (FJS) mäter hur ofta patienten är medveten om påverkat knä i vardagen. Poängen består av 12 frågor där försökspersonerna får betygsätta sin medvetenhet om sin ledprotes under olika aktiviteter. betyg är aldrig, nästan aldrig, sällan, ibland eller oftast.
5 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 5 år
Alla AE kommer att samlas in och rapporteras
5 år
Radiografiska resultat
Tidsram: 5 år
Utför viktbärande AP och lateral standardröntgen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

11 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

11 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-4049-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Journey UNI Unicompartmental knäsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera