Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Journey™ UNI piac utáni klinikai nyomon követés (Journey UNI)

2024. február 15. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Alanyok nyomon követése Journey™ UNI Unicompartmental Knee System implantátummal

Ez egy retrospektív/prospektív, nyílt elrendezésű, egyetlen kohorszos, többközpontú vizsgálat, amely releváns klinikai adatokat gyűjt 147 olyan egyedű térddegenerációban szenvedő alanyról, akikbe korábban beültették a Journey UNI UKS-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja a JOURNEY UNI Unicompartmental Knee System (UKS) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a térd nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségében (NIDJD) szenvedő betegeknél, akiknél korábban beültették a Journey UNI UKS-t. Ez a klinikai vizsgálat prospektíven értékeli a JOURNEY UNI UKS 36 és 60 hónapos biztonságosságát és teljesítményét olyan térd NIDJD-ben szenvedő betegeknél, akiknél oldalsó vagy mediális térdrekesz pótlásra volt szükség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

147

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók minden olyan alanyt előzetesen átszűrnek, akik korábban UKA-n estek át a Journey UNI UKS rendszerrel 12 és 48 hónap között, kizárólag az egészségügyi dokumentációban szereplő információk felhasználásával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 és 48 hónap között az alanynak egyrekeszes térdprotézist ültettek be unicompartmentális, NIDJD-hez, beleértve az OA-t, traumás ízületi gyulladást, vaszkuláris nekrózist, funkcionális deformitás korrekciója vagy más technikákkal kezelhetetlen törés helyreállítása céljából.
  2. Az alany Journey UKS implantátumot kapott (amely combcsont komponensből, sípcsont alaplemezből és sípcsontbetétből áll).
  3. Az alany a műtét idején érettnek számított, és legalább 18 éves volt.
  4. Az alany hajlandó visszamenőleges adatokat gyűjteni, részt venni a vizsgálati helyszínen a szükséges jövőbeli nyomon követési látogatás(ok)on, valamint kitölteni a vizsgálati eljárásokat és a kérdőíveket.
  5. Az alany az Institutional Review Board (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott informált hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany Body Mass Index (BMI) > 40 a műtétet követő 1 hónapon belül.
  2. Azok az alanyok, akik revíziós műtét részeként megkapták a Journey UNI UKS-t.
  3. Az alanynak olyan állapota van, amely megzavarhatja az unicompartmentális térdízületi műtét (UKA) túlélését vagy kimenetelét (pl. Paget- vagy Charcot-kór, érelégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség).
  4. Az alany ismert allergiás a vizsgálóeszközre vagy annak egy vagy több összetevőjére.
  5. A vizsgálatvezető (PI) véleménye szerint az alany olyan érzelmi vagy neurológiai állapottal rendelkezik, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, a mentális retardációt, a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést.
  6. Az alany egy másik vizsgálati gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati készítménnyel kezelték az elmúlt 30 napban.
  7. Az alany köztudottan fennáll annak a veszélye, hogy elveszítik a nyomon követést, vagy nem térnek vissza a tervezett látogatásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Journey™ UNI Unicompartmental Knee System
Az alanyok korábban térdprotézisben részesültek
Eszköz: Journey UNI Unicompartmental Knee System
Oldalsó vagy mediális térdrekesz pótlása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 5 év
A térd túlélte felülvizsgálat nélkül 5 évig
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség - KSS
Időkeret: 5 év
A Knee Society 2011-es pontszáma
5 év
Életminőség - EQ-5D - 3L
Időkeret: 5 év
EuroQol öt dimenziós kérdőív
5 év
Életminőség - SAPSS
Időkeret: 5 év
Önálló betegelégedettségi felmérés
5 év
Életminőség – Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: 5 év
A Forgotten Joint Score (FJS) kérdőív azt méri, hogy az alany milyen gyakran van tudatában az érintett térdnek a mindennapi életben. A pontszám 12 kérdésből áll, amelyekben az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék, mennyire ismerik az ízületi cserét különböző tevékenységek során. értékelés soha, szinte soha, ritkán, néha vagy többnyire.
5 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 5 év
Minden AE összegyűjtésre és jelentésre kerül
5 év
Radiográfiai eredmények
Időkeret: 5 év
Végezzen súlytartó AP és laterális standard röntgenfelvételeket
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-4049-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Journey UNI Unicompartmental Knee System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel