Journey™ UNI 市販後の臨床フォローアップ (Journey UNI)
2024年2月15日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
A Journey™ UNI ユニコンパートメント膝システム インプラントによる被験者のフォローアップ
これは、Journey UNI UKSが以前に移植された膝単区画変性症の被験者147名から関連する臨床データを収集する、後ろ向き/前向きの非盲検単一コホート多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
現在の調査の目的は、以前にJourney UNI UKSを移植した膝の非炎症性変性関節疾患（NIDJD）患者におけるJOURNEY UNIユニコンパートメント膝システム（UKS）の安全性と有効性を評価することです。
この臨床研究では、外側または内側膝区画置換術を必要とした膝のNIDJD患者を対象に、JOURNEY UNI UKSの36か月および60か月の安全性とパフォーマンスを前向きに評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
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Illinois
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.
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-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、12～48か月前にJourney UNI UKSシステムを使用してUKAを受けたすべての被験者を、医療記録内の既存の情報のみを使用して事前スクリーニングします。
説明
包含基準:
- 対象者は、12～48か月前に、機能的変形の矯正、または他の技術では管理不可能な骨折の修復を目的として、単区画性、OAを含むNIDJD、外傷性関節炎、無血管性壊死に対して単区画膝関節置換術を移植されました。
- 被験者はJourney UKSインプラント（大腿骨コンポーネント、脛骨ベースプレート、脛骨インサートで構成）を受けました。
- 対象は手術時点で骨格的に成熟しており、少なくとも18歳以上であったと考えられていた。
- 被験者は、遡及的データを収集し、治験施設での必要な前向きフォローアップ訪問に参加し、研究手順とアンケートに記入することに意欲的である。
- 被験者は治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することで研究に参加することに同意しました。
除外基準:
- 被験者は手術後1か月以内に体格指数（BMI）が40以上である。
- 再手術の一環としてJourney UNI UKSを受けた被験者。
- 被験者は、単区画膝関節形成術（UKA）の生存率または転帰を妨げる可能性のある症状を患っている（例: パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮、コントロール不良の糖尿病、中等度から重度の腎不全、または神経筋疾患）。
- 被験者は、研究用デバイスまたはそのコンポーネントの 1 つ以上に対して既知のアレルギーを持っています。
- 主任研究者（PI）の意見では、被験者は、精神疾患、精神薄弱、薬物またはアルコール乱用など、研究に参加する能力や意欲を妨げる感情的または神経学的状態にあると考えられます。
- 被験者は別の治験薬、生物学的製剤、または機器の研究に参加しているか、過去 30 日間に治験製品による治療を受けています。
- 対象は追跡調査を受けられなくなる、または予定された訪問に戻れない可能性があることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Journey™ UNI ユニコンパートメント膝システム
以前に膝関節置換術を受けた被験者
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外側または内側の膝コンパートメント置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの生存率
時間枠：5年
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膝は5年間再置換せずに生存しましたか
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 - KSS
時間枠：5年
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2011 膝関節学会スコア
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5年
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生活の質 - EQ-5D - 3L
時間枠：5年
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EuroQol 5 次元アンケート
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5年
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生活の質 - SAPSS
時間枠：5年
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自己管理による患者満足度調査
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5年
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生活の質 - 忘れられた共同スコア
時間枠：5年
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忘れられた関節スコア (FJS) アンケートは、被験者が日常生活の中で影響を受けた膝にどのくらいの頻度で気づいているかを測定します。
スコアは 12 の質問で構成され、被験者はさまざまな活動中に関節置換術についての意識を評価するよう求められます。
評価はまったく、ほとんどありません、めったに、時々、またはほとんどありません。
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5年
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有害事象 (AE)
時間枠：5年
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すべての AE が収集され、報告されます
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5年
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放射線検査結果
時間枠：5年
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体重負荷APと側面の標準X線撮影を実行します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Salima Reddy、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (推定)
2025年4月11日
研究の完了 (推定)
2025年4月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非炎症性変性関節疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
Journey UNI ユニコンパートメント膝システムの臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ
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Smith & Nephew, Inc.完了膝の非炎症性変性関節疾患 (NIDJD)アメリカ, イタリア, ポーランド
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle Hospital積極的、募集していない
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ