이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Journey™ UNI Post 시장 임상 후속 조치 (Journey UNI)

2024년 2월 15일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

Journey™ UNI Unicompartmental Knee System Implant를 사용한 피험자의 후속 조치

이것은 Journey UNI UKS가 이전에 이식된 무릎의 단일구획 변성이 있는 147명의 피험자로부터 관련 임상 데이터를 수집하기 위한 후향적/전향적, 오픈 라벨 단일 코호트, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 조사의 목적은 이전에 Journey UNI UKS를 이식한 무릎의 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 환자를 대상으로 JOURNEY UNI UKS(Unicompartmental Knee System)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 임상 연구는 측면 또는 내측 무릎 구획 교체가 필요한 무릎의 NIDJD 환자를 대상으로 JOURNEY UNI UKS의 36개월 및 60개월 안전성과 성능을 전향적으로 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

147

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 이전에 의료 기록의 기존 정보만을 사용하여 12개월에서 48개월 사이에 Journey UNI UKS 시스템을 사용하여 이전에 UKA를 겪은 모든 피험자를 사전 선별할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 12개월에서 48개월 사이에 피험자는 기능적 기형을 교정하거나 다른 기술을 사용하여 관리할 수 없는 골절을 복구하기 위해 OA, 외상성 관절염, 무혈성 괴사를 포함한 단일구획 NIDJD를 위해 단일구획 슬관절 대체술을 받았습니다.
  2. 피험자는 Journey UKS 임플란트(대퇴골 구성 요소, 경골 베이스플레이트 및 경골 삽입물로 구성됨)를 받았습니다.
  3. 피험자는 수술 당시 골격이 성숙한 것으로 간주되었으며 18세 이상이었습니다.
  4. 피험자는 소급 데이터를 수집하고 조사 현장에서 필요한 전향적 후속 방문(들)에 참여하고 연구 절차 및 설문지를 완료할 의향이 있습니다.
  5. 피험자는 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 수술 1개월 이내에 체질량 지수(BMI) > 40을 가집니다.
  2. 재수술의 일환으로 Journey UNI UKS를 받은 피험자.
  3. 피험자는 단일구획 무릎 관절 성형술(UKA) 생존 또는 결과(예: Paget's 또는 Charcot's 질병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환).
  4. 피험자는 연구 장치 또는 그 구성 요소 중 하나 이상에 알려진 알레르기가 있습니다.
  5. 연구책임자(PI)의 의견에 따르면 피험자는 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 지난 30일 동안 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여했거나 연구 제품으로 치료를 받았습니다.
  7. 피험자는 후속 조치를 취하지 못하거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Journey™ UNI 단일구획 무릎 시스템
이전에 무릎 교체를 받은 피험자
장치: Journey UNI 단일구획 무릎 시스템
측면 또는 내측 무릎 구획 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존율
기간: 5 년
무릎은 5년 동안 재수술 없이 살아남았는가
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - KSS
기간: 5 년
2011 무릎 학회 점수
5 년
삶의 질 - EQ-5D - 3L
기간: 5 년
EuroQol 5차원 설문지
5 년
삶의 질 - SAPSS
기간: 5 년
자가 관리 환자 만족도 조사
5 년
삶의 질 - 잊혀진 공동 점수
기간: 5 년
FJS(Forgotten Joint Score) 설문지는 피험자가 일상 생활에서 얼마나 자주 무릎이 영향을 받고 있는지를 측정합니다. 점수는 피험자가 다양한 활동 중에 관절 교체에 대한 인식을 평가하도록 요청하는 12개의 질문으로 구성됩니다. 등급은 전혀, 거의 전혀, 드물게, 때때로 또는 대부분입니다.
5 년
부작용(AE)
기간: 5 년
모든 AE가 수집 및 보고됩니다.
5 년
방사선 결과
기간: 5 년
체중 부하 AP 및 측면 표준 X-레이 수행
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-4049-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Journey UNI 단일구획 무릎 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다