Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Journey™ UNI:n markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (Journey UNI)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Potilaiden seuranta Journey™ UNI Uni-osastoisella polvijärjestelmäimplantilla

Tämä on retrospektiivinen/prospektiivinen, avoin yhden kohortin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä asiaankuuluvia kliinisiä tietoja 147:stä polven yksiosastoisesta degeneraatiosta kärsivästä henkilöstä, joille Journey UNI UKS oli aiemmin implantoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JOURNEY UNI Unicompartmental Knee Systemin (UKS) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD) ja joille on aiemmin implantoitu Journey UNI UKS. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti 36 ja 60 kuukauden JOURNEY UNI UKS:n turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on NIDJD polven ja jotka tarvitsivat lateraalisen tai mediaalisen polviosaston korvaamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat esiseulovat kaikki tutkittavat, joille on aiemmin tehty UKA Journey UNI UKS -järjestelmällä 12–48 kuukautta aiemmin käyttämällä vain potilastietojen olemassa olevia tietoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12–48 kuukautta aiemmin koehenkilölle oli istutettu yksiosastoinen polviproteesi yksiosastoista, NIDJD:tä, mukaan lukien OA:ta, traumaattista niveltulehdusta, avaskulaarista nekroosia varten, toiminnallisen epämuodostuman korjaamiseksi tai murtuman korjaamiseksi, jota ei voitu hoitaa muilla tekniikoilla.
  2. Koehenkilö sai Journey UKS -implanttien (joka koostuu reisiluun komponentista, sääriluun pohjalevystä ja sääriluun insertistä).
  3. Koehenkilön katsottiin olevan luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan ja hän oli vähintään 18-vuotias.
  4. Tutkittava on halukas keräämään takautuvasti tietoja ja osallistumaan vaadittuihin mahdollisiin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla sekä täyttämään tutkimusmenettelyjä ja kyselylomakkeita.
  5. Tutkittava on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on painoindeksi (BMI) > 40 kuukauden sisällä leikkauksesta.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet Journey UNI UKS:n osana tarkistusleikkausta.
  3. Tutkittavalla on sairaus, joka voi häiritä yksiosastoisen polven artroplastian (UKA) selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus).
  4. Tutkittavalla on tunnettu allergia tutkimuslaitteelle tai yhdelle tai useammalle sen komponentille.
  5. Päätutkijan (PI) mielestä koehenkilöllä on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus, kehitysvammaisuus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  6. Koehenkilö on mukana toisessa lääke-, biologisessa tai laitetutkimuksessa tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
  7. Koehenkilön tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaa tai palata suunnitelluille vierailuille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Journey™ UNI Uni-osastollinen polvijärjestelmä
Koehenkilöt saivat aiemmin polven tekonivelleikkauksen
Laite: Journey UNI Uni-osastollinen polvijärjestelmä
Lateraalinen tai mediaalinen polviosaston vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvisikö polvi ilman tarkistusta 5 vuoden ajan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - KSS
Aikaikkuna: 5 vuotta
2011 Knee Society -pisteet
5 vuotta
Elämänlaatu - EQ-5D - 3L
Aikaikkuna: 5 vuotta
EuroQol Five Dimensions -kyselylomake
5 vuotta
Elämänlaatu - SAPSS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Itsenäinen potilastyytyväisyystutkimus
5 vuotta
Elämänlaatu - Unohdetut yhteispisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Forgotten Joint Score (FJS) -kysely mittaa, kuinka usein tutkittava on tietoinen sairastuneesta polvesta jokapäiväisessä elämässä. Pisteytys koostuu 12 kysymyksestä, joissa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tietoisuuttaan nivelleikkauksesta eri toimintojen aikana. arvosana ei ole koskaan, melkein koskaan, harvoin, joskus tai enimmäkseen.
5 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki haittavaikutukset kerätään ja niistä ilmoitetaan
5 vuotta
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorita painoa kantavat AP- ja lateraaliset standardiröntgenkuvat
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-4049-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Journey UNI Uni-osastollinen polvijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa