Journey™ UNI Klinische follow-up na het in de handel brengen (Journey UNI)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Follow-up van proefpersonen met een Journey™ UNI unicompartimenteel kniesysteemimplantaat
Dit is een retrospectief/prospectief, open-label single cohort, multicenter onderzoek om relevante klinische gegevens te verzamelen van 147 proefpersonen met unicompartimentele degeneratie van de knie bij wie de Journey UNI UKS eerder was geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het huidige onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het JOURNEY UNI Unicompartimental Knee System (UKS) bij patiënten met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) van de knie bij wie eerder de Journey UNI UKS was geïmplanteerd.
Deze klinische studie zal prospectief de veiligheid en prestaties van de JOURNEY UNI UKS na 36 en 60 maanden evalueren bij patiënten met NIDJD van de knie die laterale of mediale kniecompartimentvervanging nodig hadden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
147
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers zullen alle proefpersonen die eerder UKA hebben ondergaan vooraf screenen met behulp van het Journey UNI UKS-systeem tussen 12 en 48 maanden daarvoor, waarbij alleen de bestaande informatie in de medische dossiers wordt gebruikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 12 en 48 maanden eerder had de proefpersoon een unicompartimentele knievervanging geïmplanteerd voor unicompartimentele, NIDJD inclusief artrose, traumatische artritis, avasculaire necrose, voor correctie van functionele misvorming, of om een fractuur te herstellen die onhandelbaar was met andere technieken.
- Proefpersoon kreeg een Journey UKS-implantaat (bestaande uit een femurcomponent, tibiale basisplaat en een tibiaal inzetstuk).
- De proefpersoon werd ten tijde van de operatie als volgroeid beschouwd en was ten minste 18 jaar oud.
- De proefpersoon is bereid retrospectieve gegevens te laten verzamelen en deel te nemen aan de vereiste prospectieve follow-upbezoeken op de onderzoekslocatie en om onderzoeksprocedures en vragenlijsten in te vullen.
- De proefpersoon heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek door het door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 40 binnen 1 maand na de operatie.
- Proefpersonen die de Journey UNI UKS hebben gekregen als onderdeel van een revisieoperatie.
- Proefpersoon heeft een aandoening die de overleving of uitkomst van de unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) kan verstoren (bijv. ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte).
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor het onderzoeksapparaat of een of meer van zijn componenten.
- De proefpersoon heeft, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), een emotionele of neurologische aandoening die zijn/haar vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik.
- Proefpersoon is opgenomen in een ander onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen of is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een onderzoeksproduct.
- Van de patiënt is bekend dat hij het risico loopt op verlies voor follow-up of het niet terugkomen voor geplande bezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Journey™ UNI Unicompartimenteel kniesysteem
Proefpersonen kregen eerder een knievervanging
|
Vervanging van het laterale of mediale kniecompartiment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overleefde de knie zonder revisie gedurende 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - KSS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
2011 Knee Society-score
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven - EQ-5D - 3L
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EuroQol Five Dimensions-vragenlijst
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven - SAPSS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zelfbeheerd patiënttevredenheidsonderzoek
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven - Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Forgotten Joint Score (FJS)-vragenlijst meet hoe vaak de proefpersoon zich in het dagelijks leven bewust is van een aangedane knie.
Score bestaat uit 12 vragen waarbij proefpersonen wordt gevraagd om hun bewustzijn van hun gewrichtsvervanging tijdens verschillende activiteiten te beoordelen.
waardering is nooit, bijna nooit, zelden, soms of meestal.
|
5 jaar
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Alle AE's worden verzameld en gerapporteerd
|
5 jaar
|
|
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voer gewichtdragende AP- en laterale standaardröntgenfoto's uit
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
11 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
11 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-4049-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Journey UNI Unicompartimenteel kniesysteem
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidArtrose, knieVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidNiet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) van de knieVerenigde Staten, Italië, Polen
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidTotale knieartroplastiekVerenigde Staten, België, Zwitserland
-
Smith & Nephew, Inc.Actief, niet wervendArtrose van de knie | Reumatoïde vasculitis met reumatoïde artritis van de knie | Eenzijdige posttraumatische artrose van de knie | Degeneratieve artritis perifere gewricht | Mislukte osteotomieën | Mislukte unicompartimentele vervangingVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle HospitalActief, niet wervend
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNog niet aan het werven
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk