Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up clinico post-vendita Journey™ UNI (Journey UNI)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Follow-up dei soggetti con un impianto del sistema di ginocchio unicompartimentale Journey™ UNI

Si tratta di uno studio retrospettivo/prospettico, in aperto, a coorte singola, multicentrico per raccogliere dati clinici rilevanti da 147 soggetti con degenerazione monocompartimentale del ginocchio in cui è stato precedentemente impiantato Journey UNI UKS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della presente indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio unicompartimentale JOURNEY UNI (UKS) in pazienti con malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD) del ginocchio a cui era stato precedentemente impiantato il sistema Journey UNI UKS. Questo studio clinico valuterà in modo prospettico la sicurezza e le prestazioni a 36 e 60 mesi di JOURNEY UNI UKS in pazienti con NIDJD del ginocchio che necessitavano di sostituzione del compartimento laterale o mediale del ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori esamineranno preventivamente tutti i soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a UKA utilizzando il sistema Journey UNI UKS tra 12 e 48 mesi prima utilizzando solo le informazioni esistenti nelle cartelle cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra 12 e 48 mesi prima, al soggetto è stata impiantata una protesi monocompartimentale del ginocchio per monocompartimentale, NIDJD inclusa OA, artrite traumatica, necrosi avascolare, per la correzione della deformità funzionale o per riparare una frattura che era ingestibile con altre tecniche.
  2. Il soggetto ha ricevuto un impianto Journey UKS (costituito da un componente femorale, una piastra tibiale e un inserto tibiale).
  3. Il soggetto era considerato scheletricamente maturo al momento dell'intervento e aveva almeno 18 anni di età.
  4. - Il soggetto è disposto a raccogliere dati retrospettivi e a partecipare alle visite di follow-up prospettiche richieste presso il sito sperimentale e a completare le procedure e i questionari dello studio.
  5. Il soggetto ha acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 entro 1 mese dall'intervento.
  2. Soggetti che hanno ricevuto il Journey UNI UKS come parte di un intervento chirurgico di revisione.
  3. Il soggetto ha una condizione che può interferire con la sopravvivenza o l'esito dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare).
  4. Il soggetto ha un'allergia nota al dispositivo in studio o a uno o più dei suoi componenti.
  5. Il soggetto, secondo l'opinione del Principal Investigator (PI), ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio tra cui malattia mentale, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
  6. Il soggetto è entrato in un altro studio su un altro farmaco sperimentale, biologico o dispositivo o è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  7. Il soggetto è noto per essere a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di ginocchio monocompartimentale Journey™ UNI
I soggetti hanno ricevuto in precedenza la sostituzione del ginocchio
Dispositivo: Journey UNI Unicompartmental Knee System
Sostituzione del compartimento laterale o mediale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
Il ginocchio è sopravvissuto senza revisione per 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - KSS
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio della società del ginocchio 2011
5 anni
Qualità della vita - EQ-5D - 3L
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario EuroQol a cinque dimensioni
5 anni
Qualità della Vita - SAPSS
Lasso di tempo: 5 anni
Indagine sulla soddisfazione del paziente autosomministrata
5 anni
Qualità della vita - Punteggio comune dimenticato
Lasso di tempo: 5 anni
Il questionario Forgotten Joint Score (FJS) misura la frequenza con cui il soggetto è a conoscenza del ginocchio colpito nella vita di tutti i giorni. Il punteggio è composto da 12 domande in cui ai soggetti viene chiesto di valutare la loro consapevolezza della loro sostituzione articolare durante varie attività. la valutazione è mai, quasi mai, raramente, a volte o per lo più.
5 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti e segnalati
5 anni
Risultati radiografici
Lasso di tempo: 5 anni
Eseguire AP sotto carico e radiografie standard laterali
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-4049-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Journey UNI Unicompartmental Knee System

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi