Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение Journey™ UNI (Journey UNI)

15 февраля 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Последующее наблюдение за пациентами с однокомпонентным имплантатом коленного сустава Journey™ UNI

Это ретроспективное/проспективное открытое одногрупповое многоцентровое исследование для сбора соответствующих клинических данных от 147 пациентов с однокомпонентной дегенерацией коленного сустава, которым ранее был имплантирован Journey UNI UKS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности монокомпартментной коленной системы JOURNEY UNI (UKS) у пациентов с невоспалительным дегенеративным заболеванием коленного сустава (NIDJD), которым ранее была имплантирована система Journey UNI UKS. Это клиническое исследование проспективно оценит безопасность и эффективность JOURNEY UNI UKS в течение 36 и 60 месяцев у пациентов с NIDJD коленного сустава, которым потребовалась замена латерального или медиального отдела коленного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

147

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи проведут предварительный скрининг всех субъектов, которые ранее подвергались UKA с использованием системы Journey UNI UKS в период между 12 и 48 месяцами ранее, используя только существующую информацию в медицинских записях.

Описание

Критерии включения:

  1. Между 12 и 48 месяцами ранее субъекту была имплантирована однокомпартментная замена коленного сустава по поводу однокомпартментного, NIDJD, включая ОА, травматического артрита, аваскулярного некроза, для коррекции функциональной деформации или для восстановления перелома, который был не поддается лечению с помощью других методов.
  2. Субъект получил имплантат Journey UKS (состоящий из бедренного компонента, большеберцовой опорной пластины и большеберцовой вставки).
  3. На момент операции скелет считался зрелым, и ему было не менее 18 лет.
  4. Субъект желает собрать ретроспективные данные и принять участие в необходимых предполагаемых последующих визитах в исследовательский центр, а также заполнить исследовательские процедуры и анкеты.
  5. Субъект дал согласие на участие в исследовании, подписав одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. У субъекта индекс массы тела (ИМТ)> 40 в течение 1 месяца после операции.
  2. Субъекты, получившие Journey UNI UKS в рамках ревизионной операции.
  3. У субъекта есть состояние, которое может помешать выживанию или исходу однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава (UKA) (например, Болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание).
  4. Субъект имеет известную аллергию на исследуемое устройство или один или несколько его компонентов.
  5. Субъект, по мнению главного исследователя (PI), имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его/ее способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  6. Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  7. Известно, что субъект рискует быть потерянным для последующего наблюдения или не явится на запланированные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система коленного сустава Journey™ UNI с одним отделом
Субъекты, ранее получившие замену коленного сустава
Устройство: Коленная система Journey UNI с одним отделом
Замена бокового или медиального отдела коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: 5 лет
Сохранилось ли колено без ревизии в течение 5 лет?
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - КСС
Временное ограничение: 5 лет
Оценка Общества коленного сустава 2011 г.
5 лет
Качество жизни - EQ-5D - 3L
Временное ограничение: 5 лет
Опросник EuroQol по пяти измерениям
5 лет
Качество жизни — SAPSS
Временное ограничение: 5 лет
Самостоятельный опрос удовлетворенности пациентов
5 лет
Качество жизни - забытая совместная оценка
Временное ограничение: 5 лет
Опросник для оценки забытых суставов (FJS) измеряет, как часто субъект знает о пораженном колене в повседневной жизни. Оценка состоит из 12 вопросов, в которых испытуемых просят оценить их осведомленность о замене сустава во время различных действий. рейтинг никогда, почти никогда, редко, иногда или в основном.
5 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 5 лет
Все НЯ будут собраны и зарегистрированы
5 лет
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 5 лет
Выполните передне-заднюю и боковую стандартную рентгенографию с нагрузкой
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-4049-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коленная система Journey UNI с одним отделом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться