Registr těhotenství Afluria
7. února 2022 aktualizováno: Seqirus
Prospektivní observační bezpečnostní studie o výsledcích těhotenství u žen imunizovaných Aflurií, sezónní vakcínou proti chřipce, během těhotenství
Studie je populační prospektivní kohortová studie navržená ke sběru dat o výsledcích těhotenství a zajímavých událostech u žen imunizovaných Aflurií během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
490
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Syneos Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat těhotné ženy v USA, které byly imunizovány Aflurií jako součást běžné péče kdykoli během těhotenství. Způsobilé těhotné ženy se mohou zapsat samy nebo je může dobrovolně zapsat jejich HCP.
Ženy mladší 18 let mohou být zahrnuty do studie, pokud lze získat souhlas rodičů v souladu s požadavky IRB a místními zákony a předpisy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zápis a sběr dat bude koordinován prostřednictvím koordinačního centra (CC). Minimální kritéria způsobilosti požadovaná pro registraci jsou následující:
- Dostatečné informace k potvrzení, že k expozici, která je předmětem zájmu, došlo během těhotenství a ke kterému datu.
- Dostatek informací k určení, zda se jedná o perspektivně zapsaný předmět, protože retrospektivní případy nejsou způsobilé k zápisu.
- Reportér (např. HCP), kontaktní informace, které umožní následnou kontrolu
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Afluria
Expozice Afluria v těhotenství
|
Afluria je vakcína proti sezónní chřipce Expozice vakcíně v běžné péči (žádné očkování podle protokolu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní cíl: Počet případů výsledků těhotenství u žen očkovaných v rámci rutinní péče vakcínou Afluria, sezónní vakcínou proti chřipce, během těhotenství.
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
Výsledky těhotenství budou hlášeny jako jeden z následujících: živě narozený, mrtvě narozený, spontánní potrat a plánované ukončení těhotenství
|
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
|
Bezpečnostní cíl: Počet případů s událostmi závažných vrozených malformací u žen imunizovaných v rámci rutinní péče vakcínou Afluria, sezónní vakcínou proti chřipce, během těhotenství.
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
|
|
Bezpečnostní cíl: Počet případů předčasných porodů u žen očkovaných v rámci rutinní péče vakcínou Afluria, sezónní vakcína proti chřipce, během těhotenství.
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
|
|
Bezpečnostní cíl: Počet případů příhod nízké porodní hmotnosti u žen očkovaných v rámci rutinní péče vakcínou Afluria, sezónní vakcína proti chřipce, během těhotenství.
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Head Epidemiology, Seqirus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-OBS-17-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .