Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afluria graviditetsregister

7. februar 2022 oppdatert av: Seqirus

En prospektiv observasjonssikkerhetsstudie om graviditetsresultater hos kvinner vaksinert med afluria, en sesongmessig influensavaksine, under graviditet

Studien er en populasjonsbasert prospektiv kohortstudie designet for å samle inn data om graviditetsutfall og hendelser av interesse blant kvinner vaksinert med Afluria under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Syneos Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner i USA som ble vaksinert med Afluria som en del av rutinemessig behandling når som helst under graviditeten. Kvalifiserte gravide kvinner kan selv melde seg inn eller frivillig bli registrert av helsepersonell.

Kvinner under 18 år kan inkluderes i studien så lenge foreldrenes samtykke kan innhentes, i henhold til IRB-krav og lokale lover og forskrifter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påmelding og datainnsamling vil bli koordinert gjennom et koordineringssenter (CC). Minimumskriteriene som kreves for påmelding er som følger:

  • Tilstrekkelig informasjon for å bekrefte at eksponeringen av interesse skjedde under graviditet og på hvilken dato.
  • Tilstrekkelig informasjon til å avgjøre om det dreier seg om et prospektivt påmeldt emne, siden retrospektive saker ikke er kvalifisert for påmelding.
  • Reporter (f.eks. HCP) kontaktinformasjon for å tillate oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Afluria
Afluria eksponering under graviditet
Biologisk: Afluria influensavaksine

Afluria er en sesongmessig influensavaksine

Vaksineeksponering i rutinebehandling (ingen vaksinasjon per protokoll)

Andre navn:
  • Afluria

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsmål: Antall tilfeller for graviditetsutfall blant kvinner vaksinert som en del av rutinemessig behandling med Afluria, en sesongmessig influensavaksine, under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
Graviditetsutfall vil bli rapportert som ett av følgende: levende fødsel, dødfødsel, spontanabort og elektiv avslutning
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
Sikkerhetsmål: Antall tilfeller med alvorlige medfødte misdannelser blant kvinner vaksinert som en del av rutinemessig behandling med Afluria, en sesongmessig influensavaksine, under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
Sikkerhetsmål: Antall tilfeller av for tidlig fødsel blant kvinner vaksinert som en del av rutinemessig behandling med Afluria, en sesongmessig influensavaksine, under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
Sikkerhetsmål: Antall tilfeller av hendelser med lav fødselsvekt blant kvinner vaksinert som en del av rutinemessig behandling med Afluria, en sesongmessig influensavaksine, under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Etterforskere

  • Studieleder: Head Epidemiology, Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSLCT-OBS-17-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Afluria influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere