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Afluria 妊娠登记处

2022年2月7日 更新者：Seqirus

一项关于在怀孕期间接种季节性流感疫苗 Afluria 的妇女的妊娠结局的前瞻性观察安全性研究

该研究是一项基于人群的前瞻性队列研究，旨在收集怀孕期间接种 Afluria 疫苗的女性的妊娠结局和感兴趣事件的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

490

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • Syneos Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在怀孕期间的任何时间作为常规护理的一部分接种 Afluria 的美国孕妇。 符合条件的孕妇可以自行登记或由其 HCP 自愿登记。

根据 IRB 要求和当地法律法规，只要获得父母同意，18 岁以下的女性就可以纳入研究。

描述

纳入标准：

注册和数据收集将通过协调中心 (CC) 进行协调。 注册所需的最低资格标准如下：

  • 有足够的信息来确认感兴趣的暴露发生在怀孕期间以及发生在哪个日期。
  • 足够的信息来确定它是否涉及预期注册的主题，因为回顾性案例不符合注册条件。
  • 记者（例如 HCP) 联系信息以便跟进

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿弗利亚
孕期 Afluria 暴露
生物：Afluria 流感疫苗

Afluria 是一种季节性流感疫苗

常规护理中的疫苗暴露（根据方案不接种疫苗）

其他名称：
  • 阿弗利亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性目标：作为常规护理的一部分，在怀孕期间接种季节性流感疫苗 Afluria 的妇女妊娠结局的病例数。
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
妊娠结果将报告为以下之一：活产、死产、自然流产和选择性终止妊娠
从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
安全性目标：作为常规护理的一部分，在怀孕期间接种季节性流感疫苗 Afluria 的妇女中发生重大先天性畸形事件的病例数。
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
安全性目标：作为常规护理的一部分，在怀孕期间接种季节性流感疫苗 Afluria 的妇女早产事件的数量。
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
安全性目标：作为常规护理的一部分，在怀孕期间接种季节性流感疫苗 Afluria 的妇女中低出生体重事件的病例数。
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seqirus

调查人员

  • 研究主任：Head Epidemiology、Seqirus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月8日

初级完成 (实际的)

2021年9月14日

研究完成 (实际的)

2021年9月14日

研究注册日期

首次提交

2017年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSLCT-OBS-17-15

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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