Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afluria-raskausrekisteri

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Seqirus

Tuleva havainnollinen turvallisuustutkimus Afluria-kausi-influenssarokotteella rokotettujen naisten raskaustuloksista raskauden aikana

Tutkimus on väestöpohjainen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa raskauden tuloksista ja kiinnostavista tapahtumista naisilla, jotka on rokotettu Aflurialla raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Syneos Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa, jotka on rokotettu Aflurialla osana rutiinihoitoa milloin tahansa raskauden aikana. Tukikelpoiset raskaana olevat naiset voivat ilmoittautua itse tai vapaaehtoisesti HCP:n mukaan.

Alle 18-vuotiaat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen niin kauan kuin vanhemmilta saadaan suostumus IRB-vaatimusten ja paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuminen ja tiedonkeruu koordinoidaan koordinointikeskuksen (CC) kautta. Ilmoittautumiseen vaadittavat vähimmäisvaatimukset ovat seuraavat:

  • Riittävät tiedot vahvistamaan, että kiinnostuksen kohteena oleva altistuminen tapahtui raskauden aikana ja minä päivänä.
  • Riittävät tiedot sen määrittämiseksi, koskeeko se mahdollisesti ilmoittautuvaa henkilöä, koska takautuvat tapaukset eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.
  • Toimittaja (esim. HCP) yhteystiedot seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Afluria
Afluria-altistuminen raskauden aikana
Biologinen: Afluria-influenssarokote

Afluria on kausi-influenssarokote

Rokotteen altistuminen rutiinihoidossa (ei rokotusta protokollan mukaan)

Muut nimet:
  • Afluria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustavoite: Raskaustulostapausten määrä naisilla, jotka on rokotettu osana rutiinihoitoa Afluria-kausi-influenssarokotteella raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
Raskaustulokset raportoidaan yhtenä seuraavista: elävänä syntymä, kuolleena syntymä, spontaani abortti ja elektiivinen keskeytys
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
Turvallisuustavoite: Tapausten määrä, joissa esiintyi vakavia synnynnäisiä epämuodostumia naisilla, jotka on rokotettu osana rutiinihoitoa Afluria-kausi-influenssarokotteella raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
Turvallisuustavoite: Ennenaikaisten synnytystapausten määrä naisilla, jotka on rokotettu osana rutiinihoitoa Afluria-kausi-influenssarokotteella raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
Turvallisuustavoite: Alhaisen syntymäpainon tapausten määrä naisilla, jotka on rokotettu osana rutiinihoitoa Afluria-kausi-influenssarokotteella raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seqirus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head Epidemiology, Seqirus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSLCT-OBS-17-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Afluria-influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa