Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afluria Graviditetsregister

7. februar 2022 opdateret af: Seqirus

En prospektiv observationel sikkerhedsundersøgelse om graviditetsresultater hos kvinder, der er vaccineret med afluria, en sæsonbestemt influenzavaccine, under graviditeten

Undersøgelsen er et befolkningsbaseret prospektivt kohortestudie designet til at indsamle data om graviditetsresultater og begivenheder af interesse blandt kvinder immuniseret med Afluria under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Syneos Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i USA, som blev vaccineret med Afluria som en del af rutineplejen på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Kvalificerede gravide kvinder kan selv tilmelde sig eller frivilligt blive tilmeldt deres HCP.

Kvinder under 18 kan inkluderes i undersøgelsen, så længe forældrenes samtykke kan indhentes i henhold til IRB-krav og lokale love og regler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmelding og dataindsamling vil blive koordineret gennem et koordinationscenter (CC). De minimumsberettigelseskriterier, der kræves for tilmelding, er som følger:

  • Tilstrækkelig information til at bekræfte, at eksponeringen af ​​interesse fandt sted under graviditeten og på hvilken dato.
  • Tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om det drejer sig om et prospektivt indskrevet emne, da retrospektive sager ikke er berettigede til optagelse.
  • Reporter (f.eks. HCP) kontaktoplysninger for at give mulighed for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afluria
Afluria eksponering under graviditet
Biologisk: Afluria influenzavaccine

Afluria er en sæsonbestemt influenzavaccine

Vaccineeksponering i rutinepleje (ingen vaccination pr. protokol)

Andre navne:
  • Afluria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde for graviditetsudfald blandt kvinder, der er vaccineret som en del af rutinepleje med Afluria, en sæsonbestemt influenzavaccine, under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Graviditetsresultater vil blive rapporteret som et af følgende: levende fødsel, dødfødsel, spontan abort og elektiv afbrydelse
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde med hændelser af alvorlige medfødte misdannelser blandt kvinder, der er immuniseret som en del af rutinepleje med Afluria, en sæsonbestemt influenzavaccine, under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde af for tidlig fødsel blandt kvinder, der er immuniseret som en del af rutinepleje med Afluria, en sæsonbestemt influenzavaccine, under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde af hændelser med lav fødselsvægt blandt kvinder, der er immuniseret som en del af rutinemæssig behandling med Afluria, en sæsonbestemt influenzavaccine, under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Head Epidemiology, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-OBS-17-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Afluria influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner