- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442582
Afluria Zwangerschapsregistratie
Een prospectief observationeel veiligheidsonderzoek naar de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die zijn geïmmuniseerd met Afluria, een seizoensgebonden griepvaccin, tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Syneos Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen in de VS die op enig moment tijdens de zwangerschap met Afluria zijn geïmmuniseerd als onderdeel van routinematige zorg. In aanmerking komende zwangere vrouwen kunnen zich zelf inschrijven of vrijwillig worden ingeschreven door hun zorgverlener.
Vrouwen jonger dan 18 jaar kunnen in het onderzoek worden opgenomen, mits toestemming van de ouders kan worden verkregen, volgens de IRB-vereisten en lokale wet- en regelgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inschrijving en gegevensverzameling worden gecoördineerd via een coördinatiecentrum (CC). De minimale criteria om in aanmerking te komen voor inschrijving zijn als volgt:
- Voldoende informatie om te bevestigen dat de blootstelling van belang plaatsvond tijdens de zwangerschap en op welke datum.
- Voldoende informatie om vast te stellen of het gaat om een aspirant-ingeschreven proefpersoon, aangezien retrospectieve gevallen niet in aanmerking komen voor inschrijving.
- Verslaggever (bijv. HCP) contactgegevens om follow-up mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Afluria
Blootstelling aan Afluria tijdens de zwangerschap
|
Afluria is een vaccin tegen seizoensgriep Blootstelling aan vaccins in routinezorg (geen vaccinatie volgens protocol)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidsdoelstelling: aantal gevallen van zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn geïmmuniseerd als onderdeel van routinematige zorg met Afluria, een seizoensgriepvaccin.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
|
Zwangerschapsuitkomsten worden gerapporteerd als een van de volgende: levendgeborene, doodgeboorte, spontane abortus en electieve beëindiging
|
Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
|
Veiligheidsdoelstelling: Aantal gevallen met voorvallen van ernstige aangeboren afwijkingen bij vrouwen die als onderdeel van routinematige zorg zijn geïmmuniseerd met Afluria, een seizoensgriepvaccin, tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
|
Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
|
|
Veiligheidsdoelstelling: aantal gevallen van vroeggeboorte bij vrouwen die als onderdeel van routinematige zorg zijn geïmmuniseerd met Afluria, een seizoensgriepvaccin, tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
|
Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
|
|
Veiligheidsdoelstelling: Aantal gevallen van voorvallen van een laag geboortegewicht bij vrouwen die als onderdeel van routinematige zorg zijn geïmmuniseerd met Afluria, een seizoensgriepvaccin, tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
|
Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Head Epidemiology, Seqirus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSLCT-OBS-17-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afluria Influenza vaccin
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)IngetrokkenInfluenza H1N1 2009Verenigde Staten
-
Akron Children's HospitalVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooidSeizoensgebonden griepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)VoltooidGriep AVerenigde Staten
-
Butantan InstituteVoltooid
-
NovavaxVoltooid