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Afluria-Schwangerschaftsregister

7. Februar 2022 aktualisiert von: Seqirus

Eine prospektive beobachtende Sicherheitsstudie zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Afluria, einem saisonalen Influenza-Impfstoff, immunisiert wurden

Bei der Studie handelt es sich um eine populationsbasierte prospektive Kohortenstudie zur Erhebung von Daten zu Schwangerschaftsausgängen und relevanten Ereignissen bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Afluria immunisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Syneos Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen in den USA, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft im Rahmen der Routinebehandlung mit Afluria geimpft wurden. Berechtigte schwangere Frauen können sich selbst registrieren oder sich freiwillig von ihrem HCP registrieren lassen.

Frauen unter 18 Jahren können in die Studie aufgenommen werden, solange die Zustimmung der Eltern gemäß den IRB-Anforderungen und den örtlichen Gesetzen und Vorschriften eingeholt werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Registrierung und Datenerhebung wird über ein Koordinationszentrum (CC) koordiniert. Die für die Einschreibung erforderlichen Mindestvoraussetzungen sind wie folgt:

  • Ausreichende Informationen, um zu bestätigen, dass die interessierende Exposition während der Schwangerschaft stattgefunden hat und zu welchem ​​Zeitpunkt.
  • Ausreichende Informationen, um festzustellen, ob es sich um ein prospektiv immatrikuliertes Fach handelt, da nachträgliche Fälle von einer Immatrikulation ausgeschlossen sind.
  • Reporter (z. HCP) Kontaktinformationen, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Afluria
Afluria-Exposition in der Schwangerschaft
Biologisch: Afluria Influenza-Impfstoff

Afluria ist ein Impfstoff gegen saisonale Grippe

Impfexposition in der Routineversorgung (keine Impfung pro Protokoll)

Andere Namen:
  • Afluria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsziel: Anzahl der Fälle von Schwangerschaftsverläufen bei Frauen, die im Rahmen der Routinebehandlung mit Afluria, einem Impfstoff gegen saisonale Grippe, während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
Schwangerschaftsergebnisse werden als einer der folgenden gemeldet: Lebendgeburt, Totgeburt, Spontanabort und elektiver Abbruch
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
Sicherheitsziel: Anzahl der Fälle mit schweren angeborenen Fehlbildungen bei Frauen, die während der Schwangerschaft im Rahmen der Routinebehandlung mit Afluria, einem Impfstoff gegen saisonale Grippe, geimpft wurden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
Sicherheitsziel: Anzahl der Fälle von Frühgeburten bei Frauen, die während der Schwangerschaft im Rahmen der Routinebehandlung mit Afluria, einem Impfstoff gegen saisonale Grippe, geimpft wurden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
Sicherheitsziel: Anzahl der Fälle von niedrigem Geburtsgewicht bei Frauen, die während der Schwangerschaft im Rahmen der Routinebehandlung mit Afluria, einem Impfstoff gegen saisonale Grippe, geimpft wurden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Head Epidemiology, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-OBS-17-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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