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Registre des grossesses Afluria

7 février 2022 mis à jour par: Seqirus

Une étude prospective d'innocuité observationnelle sur les résultats de la grossesse chez les femmes immunisées avec Afluria, un vaccin contre la grippe saisonnière, pendant la grossesse

L'étude est une étude de cohorte prospective basée sur la population conçue pour collecter des données sur les résultats de la grossesse et les événements d'intérêt chez les femmes vaccinées contre Afluria pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Syneos Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des femmes enceintes aux États-Unis qui ont été immunisées avec Afluria dans le cadre de soins de routine à tout moment de la grossesse. Les femmes enceintes éligibles peuvent s'auto-inscrire ou être volontairement inscrites par leur professionnel de la santé.

Les femmes de moins de 18 ans peuvent être incluses dans l'étude tant que le consentement parental peut être obtenu, conformément aux exigences de l'IRB et aux lois et réglementations locales.

La description

Critère d'intégration:

L'inscription et la collecte des données seront coordonnées par un centre de coordination (CC). Les critères d'éligibilité minimaux requis pour l'inscription sont les suivants:

  • Informations suffisantes pour confirmer que l'exposition d'intérêt s'est produite pendant la grossesse et à quelle date.
  • Informations suffisantes pour déterminer s'il s'agit d'un sujet inscrit de manière prospective, puisque les cas rétrospectifs ne sont pas éligibles à l'inscription.
  • Reporter (par ex. HCP) coordonnées pour permettre le suivi

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
L'Aflurie
Exposition à l'Afluria pendant la grossesse
Biologique: Vaccin contre la grippe Afluria

Afluria est un vaccin contre la grippe saisonnière

Exposition au vaccin dans le cadre des soins de routine (pas de vaccination selon le protocole)

Autres noms:
  • L'Aflurie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif d'innocuité : Nombre de cas de grossesse chez les femmes vaccinées dans le cadre des soins de routine avec Afluria, un vaccin contre la grippe saisonnière, pendant la grossesse.
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
Les résultats de la grossesse seront signalés comme l'un des suivants : naissance vivante, mortinaissance, avortement spontané et interruption volontaire de grossesse
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
Objectif d'innocuité : Nombre de cas avec événements de malformations congénitales majeures chez les femmes vaccinées dans le cadre des soins de routine avec Afluria, un vaccin contre la grippe saisonnière, pendant la grossesse.
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
Objectif de sécurité : nombre de cas d'événements d'accouchement prématuré chez les femmes vaccinées dans le cadre des soins de routine avec Afluria, un vaccin contre la grippe saisonnière, pendant la grossesse.
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
Objectif de sécurité : nombre de cas d'événements de faible poids à la naissance chez les femmes vaccinées dans le cadre des soins de routine avec Afluria, un vaccin contre la grippe saisonnière, pendant la grossesse.
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head Epidemiology, Seqirus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSLCT-OBS-17-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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