Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afluria graviditetsregister

7 februari 2022 uppdaterad av: Seqirus

En prospektiv observationssäkerhetsstudie om graviditetsresultat hos kvinnor som vaccinerats med afluria, ett vaccin mot säsongsinfluensa, under graviditeten

Studien är en populationsbaserad prospektiv kohortstudie utformad för att samla in data om graviditetsresultat och händelser av intresse bland kvinnor som immuniserats med Afluria under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

490

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Syneos Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor i USA som vaccinerats med Afluria som en del av rutinvård när som helst under graviditeten. Kvalificerade gravida kvinnor kan självregistrera sig eller frivilligt registreras av sin HCP.

Kvinnor under 18 år kan inkluderas i studien så länge som föräldrarnas medgivande kan erhållas, enligt IRB-krav och lokala lagar och förordningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Registrering och datainsamling kommer att samordnas genom ett koordineringscenter (CC). De minsta behörighetskriterierna som krävs för registrering är följande:

  • Tillräcklig information för att bekräfta att exponeringen av intresse inträffade under graviditeten och vid vilket datum.
  • Tillräcklig information för att avgöra om det rör sig om ett prospektivt inskrivet ämne, eftersom retrospektiva fall inte är berättigade till inskrivning.
  • Reporter (t.ex. HCP) kontaktinformation för att möjliggöra uppföljning

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Afluria
Afluriaexponering under graviditet
Biologisk: Afluria influensavaccin

Afluria är ett vaccin mot säsongsinfluensa

Vaccinexponering i rutinvård (ingen vaccination enligt protokoll)

Andra namn:
  • Afluria

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsmål: Antal fall för graviditetsutfall bland kvinnor som vaccinerats som en del av rutinvård med Afluria, ett säsongsinfluensavaccin, under graviditeten.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
Graviditetsresultat kommer att rapporteras som något av följande: levande födsel, dödfödsel, spontan abort och valfri avbrytning
Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
Säkerhetsmål: Antal fall med händelser av allvarliga medfödda missbildningar bland kvinnor som vaccinerats som en del av rutinvård med Afluria, ett säsongsbetonat influensavaccin, under graviditet.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
Säkerhetsmål: Antal fall av händelser av för tidig födsel bland kvinnor som vaccinerats som en del av rutinvård med Afluria, ett säsongsbetonat influensavaccin, under graviditeten.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
Säkerhetsmål: Antal fall av händelser med låg födelsevikt bland kvinnor som vaccinerats som en del av rutinvård med Afluria, ett säsongsinfluensavaccin, under graviditet.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seqirus

Utredare

  • Studierektor: Head Epidemiology, Seqirus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSLCT-OBS-17-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • Habil Hamdouni
    Faculty of Medicine, Sousse
    Avslutad
    Träning och lumbopelvic rörlighet under graviditet
    Lumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester Pregnancy
    Tunisien
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Afluria influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera