Registro de Gravidez Afluria
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Seqirus
Um estudo prospectivo observacional de segurança sobre os resultados da gravidez em mulheres imunizadas com Afluria, uma vacina contra a gripe sazonal, durante a gravidez
O estudo é um estudo de coorte prospectivo de base populacional projetado para coletar dados sobre resultados de gravidez e eventos de interesse entre mulheres imunizadas com Afluria durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
490
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Syneos Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres grávidas nos Estados Unidos que foram imunizadas com Afluria como parte dos cuidados de rotina a qualquer momento durante a gravidez. As mulheres grávidas elegíveis podem inscrever-se por conta própria ou ser voluntariamente inscritas por seu HCP.
Mulheres menores de 18 anos podem ser incluídas no estudo, desde que o consentimento dos pais possa ser obtido, de acordo com os requisitos do IRB e as leis e regulamentos locais.
Descrição
Critério de inclusão:
A inscrição e a coleta de dados serão coordenadas por meio de um centro de coordenação (CC). Os critérios mínimos de elegibilidade exigidos para inscrição são os seguintes:
- Informação suficiente para confirmar que a exposição de interesse ocorreu durante a gravidez e em que data.
- Informações suficientes para determinar se se trata de um sujeito inscrito prospectivamente, uma vez que casos retrospectivos não são elegíveis para inscrição.
- Repórter (ex. HCP) informações de contato para permitir o acompanhamento
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Afluria
Exposição à Afluria durante a gravidez
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Afluria é uma vacina contra a gripe sazonal Exposição vacinal em atendimento de rotina (sem vacinação por protocolo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo de segurança: Número de casos de resultados de gravidez entre mulheres imunizadas como parte dos cuidados de rotina com Afluria, uma vacina contra influenza sazonal, durante a gravidez.
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Os resultados da gravidez serão relatados como um dos seguintes: nascido vivo, natimorto, aborto espontâneo e interrupção eletiva
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Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Objetivo de segurança: Número de casos com eventos de malformações congênitas maiores entre mulheres imunizadas como parte dos cuidados de rotina com Afluria, uma vacina contra influenza sazonal, durante a gravidez.
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Objetivo de segurança: Número de casos de parto prematuro entre mulheres imunizadas como parte dos cuidados de rotina com Afluria, uma vacina contra influenza sazonal, durante a gravidez.
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Objetivo de segurança: Número de casos de eventos de baixo peso ao nascer entre mulheres imunizadas como parte dos cuidados de rotina com Afluria, uma vacina contra influenza sazonal, durante a gravidez.
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Head Epidemiology, Seqirus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-OBS-17-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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