Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр беременности афлюрии

7 февраля 2022 г. обновлено: Seqirus

Проспективное обсервационное исследование безопасности исходов беременности у женщин, иммунизированных афлурией, вакциной против сезонного гриппа, во время беременности

Исследование представляет собой популяционное проспективное когортное исследование, предназначенное для сбора данных об исходах беременности и интересующих событиях среди женщин, иммунизированных Afluria во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

490

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать беременных женщин в США, которые были иммунизированы Afluria в рамках плановой медицинской помощи в любое время во время беременности. Беременные женщины, соответствующие критериям, могут зарегистрироваться самостоятельно или добровольно быть зачисленными своим HCP.

Женщины младше 18 лет могут быть включены в исследование при условии получения согласия родителей в соответствии с требованиями IRB и местными законами и правилами.

Описание

Критерии включения:

Регистрация и сбор данных будут координироваться через координационный центр (КЦ). Минимальные критерии приемлемости, необходимые для зачисления, следующие:

  • Достаточно информации, чтобы подтвердить, что интересующее воздействие произошло во время беременности и в какой день.
  • Достаточная информация, чтобы определить, относится ли это к потенциально зарегистрированному субъекту, поскольку ретроспективные случаи не подходят для регистрации.
  • Репортер (напр. HCP) контактная информация для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Афлюрия
Воздействие афлюрии во время беременности
Биологический: Вакцина против гриппа Afluria

Афлурия — вакцина против сезонного гриппа.

Воздействие вакцины при обычном уходе (без вакцинации по протоколу)

Другие имена:
  • Афлюрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель безопасности: количество случаев исходов беременности среди женщин, иммунизированных в рамках плановой медицинской помощи вакциной против сезонного гриппа Afluria во время беременности.
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
Исходы беременности будут зарегистрированы как одно из следующего: живорождение, мертворождение, самопроизвольный аборт и плановое прерывание беременности.
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
Цель безопасности: количество случаев серьезных врожденных пороков развития среди женщин, иммунизированных в рамках плановой медицинской помощи вакциной против сезонного гриппа Afluria во время беременности.
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
Цель безопасности: количество случаев преждевременных родов среди женщин, иммунизированных в рамках плановой медицинской помощи вакциной против сезонного гриппа Afluria во время беременности.
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
Цель в области безопасности: количество случаев низкой массы тела при рождении среди женщин, иммунизированных в рамках плановой медицинской помощи вакциной против сезонного гриппа Afluria во время беременности.
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Head Epidemiology, Seqirus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSLCT-OBS-17-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против гриппа Afluria

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться