Registro delle gravidanze Afluria
7 febbraio 2022 aggiornato da: Seqirus
Uno studio prospettico osservazionale sulla sicurezza sugli esiti della gravidanza nelle donne immunizzate con l'afluria, un vaccino contro l'influenza stagionale, durante la gravidanza
Lo studio è uno studio prospettico di coorte basato sulla popolazione progettato per raccogliere dati sugli esiti della gravidanza e sugli eventi di interesse tra le donne immunizzate con Afluria durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
490
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Syneos Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà donne incinte negli Stati Uniti che sono state immunizzate con Afluria come parte delle cure di routine in qualsiasi momento durante la gravidanza. Le donne incinte idonee possono iscriversi autonomamente o essere iscritte volontariamente dal proprio operatore sanitario.
Le donne di età inferiore ai 18 anni possono essere incluse nello studio purché sia possibile ottenere il consenso dei genitori, secondo i requisiti IRB e le leggi e i regolamenti locali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'arruolamento e la raccolta dei dati saranno coordinati attraverso un centro di coordinamento (CC). I criteri minimi di ammissibilità richiesti per l'iscrizione sono i seguenti:
- Informazioni sufficienti per confermare che l'esposizione di interesse si è verificata durante la gravidanza e in quale data.
- Informazioni sufficienti per determinare se si tratta di un soggetto iscritto in prospettiva, poiché i casi retrospettivi non sono idonei all'iscrizione.
- giornalista (es. HCP) informazioni di contatto per consentire il follow-up
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Afluria
Esposizione all'afluria in gravidanza
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Afluria è un vaccino contro l'influenza stagionale Esposizione al vaccino nelle cure di routine (nessuna vaccinazione per protocollo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo di sicurezza: numero di casi per esiti di gravidanza tra le donne immunizzate nell'ambito delle cure di routine con Afluria, un vaccino contro l'influenza stagionale, durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
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Gli esiti della gravidanza verranno riportati come uno dei seguenti: parto vivo, nato morto, aborto spontaneo e interruzione elettiva
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Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
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Obiettivo di sicurezza: numero di casi con eventi di malformazioni congenite maggiori tra le donne immunizzate nell'ambito delle cure di routine con Afluria, un vaccino contro l'influenza stagionale, durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
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Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
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Obiettivo di sicurezza: numero di casi di eventi di parto pretermine tra le donne immunizzate nell'ambito delle cure di routine con Afluria, un vaccino contro l'influenza stagionale, durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
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Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
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Obiettivo di sicurezza: numero di casi di eventi di basso peso alla nascita tra le donne immunizzate nell'ambito delle cure di routine con Afluria, un vaccino contro l'influenza stagionale, durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
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Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Head Epidemiology, Seqirus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-OBS-17-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino influenzale Afluria
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