Registro de Embarazo Afluria
7 de febrero de 2022 actualizado por: Seqirus
Un estudio observacional prospectivo de seguridad sobre los resultados del embarazo en mujeres inmunizadas con Afluria, una vacuna contra la influenza estacional, durante el embarazo
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo basado en la población diseñado para recopilar datos sobre los resultados del embarazo y eventos de interés entre las mujeres inmunizadas con Afluria durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
490
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Syneos Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres embarazadas dentro de los EE. UU. que fueron inmunizadas con Afluria como parte de la atención de rutina en cualquier momento durante el embarazo. Las mujeres embarazadas elegibles pueden autoinscribirse o ser inscritas voluntariamente por su HCP.
Las mujeres menores de 18 años pueden ser incluidas en el estudio siempre que se pueda obtener el consentimiento de los padres, de acuerdo con los requisitos del IRB y las leyes y regulaciones locales.
Descripción
Criterios de inclusión:
La inscripción y la recopilación de datos se coordinarán a través de un centro de coordinación (CC). Los criterios mínimos de elegibilidad requeridos para la inscripción son los siguientes:
- Información suficiente para confirmar que la exposición de interés ocurrió durante el embarazo y en qué fecha.
- Información suficiente para determinar si se trata de un sujeto prospectivamente inscrito, ya que los casos retrospectivos no son elegibles para la inscripción.
- reportero (ej. HCP) información de contacto para permitir el seguimiento
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Afluria
Exposición a Afluria en el embarazo
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Afluria es una vacuna contra la gripe estacional Exposición a la vacuna en la atención de rutina (sin vacunación por protocolo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo de seguridad: número de casos de resultados de embarazo entre mujeres inmunizadas como parte de la atención de rutina con Afluria, una vacuna contra la influenza estacional, durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Los resultados del embarazo se informarán como uno de los siguientes: nacido vivo, mortinato, aborto espontáneo y terminación electiva
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Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Objetivo de seguridad: número de casos con eventos de malformaciones congénitas mayores entre mujeres inmunizadas como parte de la atención de rutina con Afluria, una vacuna contra la influenza estacional, durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Objetivo de seguridad: número de casos de eventos de parto prematuro entre mujeres inmunizadas como parte de la atención de rutina con Afluria, una vacuna contra la influenza estacional, durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Objetivo de seguridad: número de casos de eventos de bajo peso al nacer entre mujeres inmunizadas como parte de la atención de rutina con Afluria, una vacuna contra la influenza estacional, durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Head Epidemiology, Seqirus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-OBS-17-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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