Afluria terhességi nyilvántartás
2022. február 7. frissítette: Seqirus
Prospektív megfigyelési biztonsági tanulmány az Afluria-val (szezonális influenza elleni vakcinával) oltott nők terhességi eredményeiről a terhesség alatt
A tanulmány egy populáció alapú prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja, hogy adatokat gyűjtsön a terhesség kimeneteléről és a terhesség alatt Afluria-val immunizált nők érdeklődésére számot tartó eseményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
490
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Syneos Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba az Egyesült Államokban élő terhes nők is beletartoznak, akiket Afluria-val immunizáltak a rutinkezelés részeként a terhesség alatt bármikor. A jogosult terhes nők önként jelentkezhetnek be, vagy a HCP-jük önkéntesen is beiratkozhat.
A 18 év alatti nők bevonhatók a vizsgálatba mindaddig, amíg a szülők beleegyezését meg lehet szerezni, az IRB követelményeinek és a helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beiratkozást és az adatgyűjtést egy koordinációs központ (CC) koordinálja. A beiratkozáshoz szükséges minimális alkalmassági feltételek a következők:
- Elegendő információ annak igazolására, hogy az érdeklődésnek való kitettség a terhesség alatt és mikor történt.
- Elegendő információ annak meghatározásához, hogy egy leendő beiratkozott alanyról van-e szó, mivel a visszamenőleges esetek nem vehetők igénybe.
- Riporter (pl. HCP) kapcsolatfelvételi adatok a nyomon követés érdekében
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Afluria
Afluria expozíció terhesség alatt
|
Az Afluria egy szezonális influenza elleni vakcina Vakcina expozíció a rutin ellátás során (protokoll szerint nincs oltás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági célkitűzés: A terhességi kimenetelű esetek száma az Afluria szezonális influenza elleni védőoltás rutinszerű ellátása részeként a terhesség alatt immunizált nők körében.
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
A terhesség kimenetelét a következők egyikeként kell jelenteni: élve születés, halvaszületés, spontán abortusz és elektív abortusz
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
|
Biztonsági cél: A súlyos veleszületett fejlődési rendellenességekkel járó esetek száma az Afluria szezonális influenza elleni vakcinával, a rutinkezelés részeként immunizált nők körében a terhesség alatt.
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
|
|
Biztonsági cél: A koraszüléses esetek száma az Afluria szezonális influenza elleni oltóanyaggal, a rutinkezelés részeként a terhesség alatt végzett nők körében.
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
|
|
Biztonsági cél: Az alacsony születési súlyú esetek száma az Afluria szezonális influenza elleni védőoltás rutinszerű ellátása részeként oltott nők körében a terhesség alatt.
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Head Epidemiology, Seqirus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSLCT-OBS-17-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Afluria influenza vakcina
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesVaccine Research Institute (VRI), France; EnnoDc (previously known as LinKinVax)Toborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve