Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż Afluria

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Seqirus

Prospektywne obserwacyjne badanie bezpieczeństwa dotyczące wyników ciąży u kobiet zaszczepionych Aflurią, szczepionką przeciw grypie sezonowej, podczas ciąży

Badanie jest populacyjnym prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest zebranie danych dotyczących przebiegu ciąży i interesujących zdarzeń wśród kobiet zaszczepionych szczepionką Afluria w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Syneos Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała ciężarne kobiety w Stanach Zjednoczonych, które zostały zaszczepione szczepionką Afluria w ramach rutynowej opieki w dowolnym momencie ciąży. Kwalifikujące się kobiety w ciąży mogą zapisać się samodzielnie lub dobrowolnie przez swojego HCP.

Kobiety w wieku poniżej 18 lat mogą zostać włączone do badania, o ile można uzyskać zgodę rodziców, zgodnie z wymogami IRB oraz lokalnymi przepisami i regulacjami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rejestracja i gromadzenie danych będą koordynowane przez centrum koordynacyjne (CC). Minimalne kryteria kwalifikacyjne wymagane do rejestracji są następujące:

  • Wystarczające informacje, aby potwierdzić, że ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania miała miejsce w czasie ciąży i kiedy.
  • Wystarczające informacje, aby ustalić, czy dotyczy to przedmiotu wpisanego prospektywnie, ponieważ przypadki retrospektywne nie kwalifikują się do wpisu.
  • Reporter (np. HCP) informacje kontaktowe, aby umożliwić kontynuację

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Afluria
Narażenie na aflurię w czasie ciąży
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie Afluria

Afluria to szczepionka przeciw grypie sezonowej

Ekspozycja na szczepionkę w rutynowej opiece (brak szczepienia zgodnie z protokołem)

Inne nazwy:
  • Afluria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel dotyczący bezpieczeństwa: Liczba przypadków ciąż wśród kobiet zaszczepionych w ramach rutynowej opieki Aflurią, szczepionką przeciw grypie sezonowej, w czasie ciąży.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
Wyniki ciąży będą zgłaszane jako jedno z następujących: urodzenie żywego dziecka, urodzenie martwego płodu, samoistne poronienie i planowe przerwanie ciąży
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
Cel dotyczący bezpieczeństwa: Liczba przypadków wystąpienia poważnych wrodzonych wad rozwojowych wśród kobiet zaszczepionych w ramach rutynowej opieki Aflurią, szczepionką przeciw grypie sezonowej, w czasie ciąży.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
Cel dotyczący bezpieczeństwa: Liczba przypadków porodów przedwczesnych wśród kobiet zaszczepionych w ramach rutynowej opieki Aflurią, szczepionką przeciw grypie sezonowej, w czasie ciąży.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
Cel dotyczący bezpieczeństwa: Liczba przypadków zdarzeń związanych z niską masą urodzeniową wśród kobiet zaszczepionych w ramach rutynowej opieki Aflurią, szczepionką przeciw grypie sezonowej, w czasie ciąży.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Head Epidemiology, Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-OBS-17-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie Afluria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj