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アフルリア妊娠登録

2022年2月7日 更新者：Seqirus

妊娠中の季節性インフルエンザワクチンであるアフルリアで予防接種を受けた女性の妊娠転帰に関する前向き観察安全性研究

この研究は、妊娠中にアフルリアの予防接種を受けた女性の妊娠転帰および関心のある事象に関するデータを収集するように設計された人口ベースの前向きコホート研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Syneos Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、妊娠中の任意の時点で定期的なケアの一環としてアフルリアの予防接種を受けた米国内の妊婦が含まれます。 適格な妊婦は、自分で登録するか、HCP が自発的に登録することができます。

18歳未満の女性は、IRBの要件および現地の法律および規制に従って、保護者の同意が得られる限り、研究に含めることができます.

説明

包含基準:

登録とデータ収集は、調整センター (CC) を通じて調整されます。 登録に必要な最低限の資格基準は次のとおりです。

  • 関心のある暴露が妊娠中に発生したこと、およびその日付を確認するのに十分な情報。
  • 遡及的な症例は登録に不適格であるため、登録予定の被験者に関係するかどうかを判断するのに十分な情報。
  • レポーター (例: HCP) フォローアップのための連絡先情報

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アフルリア
妊娠中のアフルリア曝露
生物学的：アフルリアインフルエンザワクチン

アフルリアは季節性インフルエンザワクチンです

ルーチンケアにおけるワクチン曝露（プロトコルによるワクチン接種なし）

他の名前：
  • アフルリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の目的: 妊娠中の季節性インフルエンザワクチンであるアフルリアによるルーチンケアの一環として予防接種を受けた女性の妊娠転帰の症例数。
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
妊娠の転帰は、次のいずれかとして報告されます: 生児出産、死産、自然流産、選択的中絶
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
安全性の目的: 妊娠中に、季節性インフルエンザワクチンであるアフルリアによる定期的なケアの一環として予防接種を受けた女性の間で、重大な先天性奇形のイベントが発生した症例の数。
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
安全性の目的: 妊娠中に、季節性インフルエンザワクチンであるアフルリアによる日常ケアの一環として予防接種を受けた女性における早産の事例数。
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
安全性の目的: 妊娠中に、季節性インフルエンザワクチンであるアフルリアによる日常ケアの一環として予防接種を受けた女性における低出生体重のイベントの症例数。
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seqirus

捜査官

  • スタディディレクター：Head Epidemiology、Seqirus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月8日

一次修了 (実際)

2021年9月14日

研究の完了 (実際)

2021年9月14日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSLCT-OBS-17-15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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