- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03442647
Dynamické měření funkční rezervy ledvin jako prediktor dlouhodobé funkce ledvin
Počet lidí s onemocněním ledvin neustále stoupá a selhání ledvin představuje celosvětově jednu z největších zdravotních zátěží. Přesné měření funkce ledvin je naléhavě nutné pro lepší pochopení a léčbu ztráty funkce ledvin. Ledviny mají vnitřní rezervní kapacitu reagovat na vyšší pracovní zátěž zvýšením filtrace v nefronech. Počet nefronů a jejich rezervní kapacita definují, jak dobře se mohou ledviny přizpůsobit zvýšené poptávce a onemocnění.
Stupeň renální rezervní kapacity se stává zvláště důležitým, když je počet funkčních nefronů významně snížen buď v důsledku chirurgického odstranění jedné ledviny jako při darování ledviny od žijícího dárce nebo při nefrektomii nádoru, nebo v důsledku progresivního poškození, jako je autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin (ADPKD). . Snížená funkční rezerva pravděpodobně odráží zhoršenou adaptační kapacitu a zvýšené riziko zrychlené ztráty funkce ve zbývající jediné ledvině nebo v ledvinách vystavených onemocnění. Navzdory důležitosti přesného měření základní a rezervní kapacity funkce ledvin se kvůli časově a pracně náročnému postupu v klinické praxi toto testování provádí jen zřídka.
Výzkumníci se zaměřují na měření renální funkční rezervy (RFR) a ztráty funkce u pacientů podstupujících nefrektomii (živí dárci ledvin a pacienti s nádorem ledvin) a také u pacientů s ADPKD.
Výsledky by měly poskytnout důkaz, zda funkční rezerva ledvin skutečně předpovídá adaptivní kapacitu a funkční ztrátu po odebrání zdravé ledviny (živí dárci), ledviny s nádorem (pacienti s rakovinou) nebo při progresivních poruchách ledvin (pacienti s ADPKD).
Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že navrhovaný projekt posílí porozumění progresivnímu onemocnění ledvin a tím zlepší bezpečnost dárců, plánování nefrektomie nádoru a predikci ztráty funkce ledvin a také poskytne silný argument, že dynamické testování funkce ledvin, tj. přesné měření základní a rezervní kapacita, je nezbytná u některých chorobných jednotek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Thomas F Mueller, Prof.
- Telefonní číslo: +41 44 255 33 84
- E-mail: thomas.mueller@usz.ch
-
Kontakt:
- Andreja Figurek, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 255 33 84
- E-mail: andreja.figurek@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální žijící dárce ledviny
- Pacienti s diagnostikovanou ADPKD
- Pacienti s primárním nádorem ledvin vyžadujícím nefrektomii
- Pacientky a pacientky starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Oboustranný nádor ledviny
- Metastázy v ledvinách nádoru jiného původu
- Selhání ledvin, které vyžaduje dialýzu
- Těhotná pacientka
- Neúplné lékařské záznamy
- Pacienti s diabetes mellitus
- Pacienti, kteří netolerují iv tekutiny
- Hypersenzitivita na léčivou látku (sinistrin) nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Živí dárci
dynamické měření clearance sinistrinu
|
Měření clearance sinistrinu bude provedeno před a 90 minut po perorálním zatížení proteinem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientů s ADPKD
dynamické měření clearance sinistrinu
|
Měření clearance sinistrinu bude provedeno před a 90 minut po perorálním zatížení proteinem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s primárním nádorem ledvin
dynamické měření clearance sinistrinu
|
Měření clearance sinistrinu bude provedeno před a 90 minut po perorálním zatížení proteinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RFR předpovídá pokles funkce ledvin
Časové okno: až 8 měsíců
|
Hladiny sinistrinu v plazmě před a po perorálním zatížení proteinem.
U účastníků s poruchou RFR se očekává vyšší hladina sinitrinu v plazmě.
|
až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Novotvary ledvin
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
Další identifikační čísla studie
- 2017-01839
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .