- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442647
Mesure dynamique de la réserve fonctionnelle rénale en tant que prédicteur de la fonction rénale à long terme
Le nombre de personnes atteintes de maladies rénales est en constante augmentation et l'insuffisance rénale représente l'un des principaux fardeaux des soins de santé dans le monde. Une mesure précise de la fonction rénale est nécessaire de toute urgence pour mieux comprendre et traiter la perte de la fonction rénale. Les reins ont une capacité de réserve intrinsèque pour répondre à une charge de travail plus élevée en augmentant la filtration dans leurs néphrons. Le nombre de néphrons et leur capacité de réserve définissent dans quelle mesure les reins peuvent s'adapter à une demande accrue et à la maladie.
Le degré de capacité de réserve rénale devient particulièrement important lorsque le nombre de néphrons fonctionnels est considérablement réduit soit en raison de l'ablation chirurgicale d'un rein comme dans le cas d'un don de rein vivant ou d'une néphrectomie tumorale, soit en raison d'une lésion progressive comme dans la maladie polykystique rénale autosomique dominante (ADPKD) . Une réserve fonctionnelle réduite reflète probablement une capacité d'adaptation altérée et un risque accru de perte de fonction accélérée dans le rein unique restant ou dans les reins exposés à une maladie. Malgré l'importance de mesurer avec précision la capacité de base et de réserve de la fonction rénale, en raison de la procédure longue et laborieuse, en routine clinique, ce test est rarement effectué.
Les chercheurs visent à mesurer la réserve fonctionnelle rénale (RFR) et la perte de fonction chez les patients subissant une néphrectomie (donneurs de rein vivants et patients atteints de tumeur rénale) ainsi que chez les patients atteints de PKRAD.
Les résultats devraient prouver si la réserve fonctionnelle rénale prédit effectivement la capacité d'adaptation et la perte fonctionnelle après l'ablation d'un rein sain (donneurs vivants), d'un rein tumoral (patients cancéreux) ou dans les troubles rénaux évolutifs (patients PKRAD).
Les chercheurs sont convaincus que le projet proposé permettra d'améliorer la compréhension de l'insuffisance rénale progressive et, par conséquent, d'améliorer la sécurité des donneurs, la planification de la néphrectomie tumorale et la prédiction de la perte fonctionnelle rénale, ainsi que de fournir un argument solide selon lequel les tests dynamiques de la fonction rénale, c'est-à-dire une mesure précise de capacité de base et de réserve, est nécessaire dans certaines entités pathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas F Mueller, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 33 84
- E-mail: thomas.mueller@usz.ch
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Thomas F Mueller, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 33 84
- E-mail: thomas.mueller@usz.ch
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Contact:
- Andreja Figurek, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 33 84
- E-mail: andreja.figurek@usz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Donneur de rein vivant potentiel
- Patients atteints de PKRAD diagnostiquée
- Patients atteints d'une tumeur rénale primitive nécessitant une néphrectomie
- Patients féminins et masculins de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Tumeur rénale bilatérale
- Métastases rénales d'une tumeur d'autre origine
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Patiente enceinte
- Dossiers médicaux incomplets
- Patients atteints de diabète sucré
- Patients qui ne tolèrent pas les liquides intraveineux
- Hypersensibilité à la substance active (sinistrine) ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Donneurs vivants
mesure dynamique de la clairance de la sinistrine
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les mesures de clairance de la sinistrine seront effectuées avant et 90 min après la charge protéique orale
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients PKRAD
mesure dynamique de la clairance de la sinistrine
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les mesures de clairance de la sinistrine seront effectuées avant et 90 min après la charge protéique orale
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients atteints d'une tumeur rénale primaire
mesure dynamique de la clairance de la sinistrine
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les mesures de clairance de la sinistrine seront effectuées avant et 90 min après la charge protéique orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RFR prédit le déclin fonctionnel rénal
Délai: jusqu'à 8 mois
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Niveaux de sinistrine dans le plasma avant et après la charge protéique orale.
On s'attend à ce que les participants avec RFR altéré aient des niveaux plus élevés de sinitrine dans le plasma.
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jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Anomalies multiples
- Maladies rénales, kystiques
- Ciliopathies
- Tumeurs rénales
- Maladies rénales
- Maladies polykystiques des reins
- Rein polykystique, autosomique dominant
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01839
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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