- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03442647
Dynamische Messung der Nierenfunktionsreserve als Prädiktor der langfristigen Nierenfunktion
Die Zahl der Menschen mit Nierenerkrankungen steigt ständig und Nierenversagen ist weltweit eine der größten Belastungen für die Gesundheitsversorgung. Eine genaue Messung der Nierenfunktion ist dringend erforderlich, um den Verlust der Nierenfunktion besser zu verstehen und zu behandeln. Nieren haben eine intrinsische Reservekapazität, um auf eine höhere Arbeitsbelastung zu reagieren, indem sie die Filtration in ihren Nephronen erhöhen. Die Anzahl der Nephrone und ihre Reservekapazität definieren, wie gut sich die Nieren an erhöhte Anforderungen und Krankheiten anpassen können.
Der Grad der renalen Reservekapazität wird besonders wichtig, wenn die Anzahl der funktionierenden Nephrone entweder aufgrund der chirurgischen Entfernung einer Niere wie bei einer Nierenlebendspende oder einer Tumornephrektomie oder aufgrund einer fortschreitenden Verletzung wie bei einer autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) signifikant reduziert ist. . Eine reduzierte Funktionsreserve spiegelt wahrscheinlich eine beeinträchtigte Anpassungsfähigkeit und ein erhöhtes Risiko eines beschleunigten Funktionsverlusts in der verbleibenden einzelnen Niere oder in Nieren, die einer Krankheit ausgesetzt sind, wider. Trotz der Bedeutung einer genauen Messung der Ausgangs- und Reservekapazität der Nierenfunktion werden diese Tests aufgrund des zeit- und arbeitsintensiven Verfahrens in der klinischen Routine selten durchgeführt.
Die Forscher zielen darauf ab, die renale Funktionsreserve (RFR) und den Funktionsverlust bei Patienten zu messen, die sich einer Nephrektomie unterziehen (Lebendnierenspender und Nierentumorpatienten) sowie bei Patienten mit ADPKD.
Die Ergebnisse sollen Aufschluss darüber geben, ob die Nierenfunktionsreserve tatsächlich die Anpassungsfähigkeit und den Funktionsverlust nach Entfernung einer gesunden Niere (Lebendspender), einer Tumorniere (Krebspatienten) oder bei fortschreitenden Nierenerkrankungen (ADPKD-Patienten) vorhersagt.
Die Forscher sind zuversichtlich, dass das vorgeschlagene Projekt das Verständnis der fortschreitenden Nierenerkrankung verbessern und damit die Spendersicherheit, die Planung der Nephrektomie des Tumors und die Vorhersage des Nierenfunktionsverlusts verbessern sowie ein starkes Argument dafür liefern wird, dass dynamische Nierenfunktionstests, d.h. genaue Messung von Grundlinien- und Reservekapazität, ist bei bestimmten Krankheitsentitäten erforderlich.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Thomas F Mueller, Prof.
- Telefonnummer: +41 44 255 33 84
- E-Mail: thomas.mueller@usz.ch
-
Kontakt:
- Andreja Figurek, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 33 84
- E-Mail: andreja.figurek@usz.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzieller lebender Nierenspender
- Patienten mit diagnostizierter ADPKD
- Patienten mit primärem Nierentumor, der eine Nephrektomie erfordert
- Weibliche und männliche Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bilateraler Nierentumor
- Nierenmetastasen eines Tumors anderer Herkunft
- Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
- Schwangere Patientin
- Unvollständige Krankenakte
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten, die intravenöse Flüssigkeiten nicht vertragen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Sinistrin) oder einen der sonstigen Bestandteile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lebende Spender
Dynamische Messung der Sinistrin-Clearance
|
Sinistrin-Clearance-Messungen werden vor und 90 Minuten nach der oralen Proteinbelastung durchgeführt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADPKD-Patienten
Dynamische Messung der Sinistrin-Clearance
|
Sinistrin-Clearance-Messungen werden vor und 90 Minuten nach der oralen Proteinbelastung durchgeführt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit primärem Nierentumor
Dynamische Messung der Sinistrin-Clearance
|
Sinistrin-Clearance-Messungen werden vor und 90 Minuten nach der oralen Proteinbelastung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RFR sagt eine Abnahme der Nierenfunktion voraus
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
|
Sinistrinspiegel im Plasma vor und nach oraler Proteinbelastung.
Teilnehmer mit eingeschränkter RFR haben voraussichtlich höhere Sinitrinspiegel im Plasma.
|
bis zu 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anomalien, mehrere
- Nierenerkrankungen, Zystische
- Ziliopathien
- Nierentumoren
- Nierenerkrankungen
- Polyzystische Nierenerkrankungen
- Polyzystische Niere, autosomal dominant
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01839
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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