- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442647
Medição Dinâmica da Reserva Funcional Renal como Preditor da Função Renal de Longo Prazo
O número de pessoas com doença renal está aumentando constantemente e a insuficiência renal representa um dos principais problemas de saúde em todo o mundo. Uma medição precisa da função renal é urgentemente necessária para melhor compreender e tratar a perda da função renal. Os rins têm uma capacidade de reserva intrínseca para responder a uma carga de trabalho maior, aumentando a filtração em seus néfrons. O número de néfrons e sua capacidade de reserva definem o quão bem os rins podem se adaptar a uma demanda aumentada e a doenças.
O grau de capacidade de reserva renal torna-se particularmente importante quando o número de néfrons funcionantes é significativamente reduzido devido à remoção cirúrgica de um rim como na doação de rim vivo ou na nefrectomia tumoral ou devido a lesão progressiva como na doença renal policística autossômica dominante (ADPKD). . Uma reserva funcional reduzida provavelmente reflete uma capacidade adaptativa prejudicada e risco aumentado de perda acelerada de função no rim único remanescente ou em rins expostos a uma doença. Apesar da importância de medir com precisão a função renal basal e da capacidade de reserva, devido ao procedimento demorado e trabalhoso, na rotina clínica esse teste raramente é feito.
Os investigadores visam medir a reserva funcional renal (RFR) e a perda de função em pacientes submetidos a nefrectomia (doadores vivos de rim e pacientes com tumor renal), bem como em pacientes com ADPKD.
Os resultados devem fornecer evidências se a reserva funcional renal realmente prediz a capacidade adaptativa e a perda funcional após a remoção de um rim saudável (doadores vivos), de um tumor renal (pacientes com câncer) ou em distúrbios renais progressivos (pacientes ADPKD).
Os investigadores estão confiantes de que o projeto proposto aumentará a compreensão da doença renal progressiva e, com isso, melhorará a segurança do doador, o planejamento da nefrectomia tumoral e a previsão da perda funcional renal, além de fornecer um forte argumento de que o teste dinâmico da função renal, ou seja, a medição precisa da linha de base e capacidade de reserva, é necessário em certas entidades de doença.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Thomas F Mueller, Prof.
- Número de telefone: +41 44 255 33 84
- E-mail: thomas.mueller@usz.ch
-
Contato:
- Andreja Figurek, Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 255 33 84
- E-mail: andreja.figurek@usz.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Potencial doador vivo de rim
- Pacientes com diagnóstico de DRPAD
- Pacientes com tumor renal primário que requerem nefrectomia
- Pacientes do sexo feminino e masculino com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Tumor renal bilateral
- Metástases renais de um tumor de outra origem
- Insuficiência renal que requer diálise
- paciente gestante
- Registros médicos incompletos
- Pacientes com diabetes melito
- Pacientes que não toleram fluidos iv
- Hipersensibilidade à substância ativa (sinistrina) ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doadores vivos
medição dinâmica de depuração de sinistrina
|
medidas de depuração de sinistrina serão realizadas antes e 90 min após a carga de proteína oral
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com DRPAD
medição dinâmica de depuração de sinistrina
|
medidas de depuração de sinistrina serão realizadas antes e 90 min após a carga de proteína oral
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com tumor renal primário
medição dinâmica de depuração de sinistrina
|
medidas de depuração de sinistrina serão realizadas antes e 90 min após a carga de proteína oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RFR prediz declínio funcional renal
Prazo: até 8 meses
|
Níveis de sinistrina no plasma antes e depois da carga oral de proteína.
Espera-se que os participantes com RFR prejudicada tenham níveis mais elevados de sinitrin no plasma.
|
até 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Neoplasias Renais
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01839
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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