- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03442647
Misurazione dinamica della riserva funzionale renale come predittore della funzione renale a lungo termine
Il numero di persone con malattie renali è in costante aumento e l'insufficienza renale rappresenta uno dei maggiori oneri sanitari a livello globale. È urgentemente necessaria una misurazione accurata della funzionalità renale per comprendere e trattare meglio la perdita di funzionalità renale. I reni hanno una capacità di riserva intrinseca per rispondere a un carico di lavoro più elevato aumentando la filtrazione nei loro nefroni. Il numero di nefroni e la loro capacità di riserva definiscono quanto bene i reni possono adattarsi a una maggiore domanda e malattia.
Il grado di capacità di riserva renale diventa particolarmente importante quando il numero di nefroni funzionanti è significativamente ridotto a causa della rimozione chirurgica di un rene come nella donazione di rene vivente o nella nefrectomia tumorale o a causa di lesioni progressive come nella malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) . Una riserva funzionale ridotta probabilmente riflette una ridotta capacità di adattamento e un aumento del rischio di perdita accelerata della funzione nel rene singolo rimanente o nei reni esposti a una malattia. Nonostante l'importanza di misurare accuratamente la funzione renale al basale e alla capacità di riserva, a causa della procedura che richiede tempo e manodopera, nella routine clinica questo test viene eseguito raramente.
Gli investigatori mirano a misurare la riserva funzionale renale (RFR) e la perdita di funzione nei pazienti sottoposti a nefrectomia (donatori di rene viventi e pazienti con tumore renale) e nei pazienti con ADPKD.
I risultati dovrebbero fornire la prova se la riserva funzionale renale predice effettivamente la capacità adattativa e la perdita funzionale dopo la rimozione di un rene sano (donatori viventi), di un rene tumorale (pazienti oncologici) o in patologie renali progressive (pazienti ADPKD).
I ricercatori sono fiduciosi che il progetto proposto migliorerà la comprensione della malattia renale progressiva e con ciò migliorerà la sicurezza del donatore, la pianificazione della nefrectomia tumorale e la previsione della perdita funzionale renale, oltre a fornire una forte argomentazione sul fatto che il test dinamico della funzionalità renale, ovvero la misurazione accurata della basale e capacità di riserva, è necessario in alcune entità patologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
-
Contatto:
- Thomas F Mueller, Prof.
- Numero di telefono: +41 44 255 33 84
- Email: thomas.mueller@usz.ch
-
Contatto:
- Andreja Figurek, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 44 255 33 84
- Email: andreja.figurek@usz.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potenziale donatore vivente di rene
- Pazienti con diagnosi di ADPKD
- Pazienti con tumore renale primario che richiedono nefrectomia
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Tumore renale bilaterale
- Metastasi renali di un tumore di altra origine
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Paziente incinta
- Cartelle cliniche incomplete
- Pazienti con diabete mellito
- Pazienti che non possono tollerare fluidi per via endovenosa
- Ipersensibilità al principio attivo (sinistrin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Donatori viventi
misurazione dinamica della clearance della sinistrina
|
Le misurazioni della clearance della sinistrina saranno eseguite prima e 90 minuti dopo il carico proteico orale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con ADPKD
misurazione dinamica della clearance della sinistrina
|
Le misurazioni della clearance della sinistrina saranno eseguite prima e 90 minuti dopo il carico proteico orale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con tumore renale primitivo
misurazione dinamica della clearance della sinistrina
|
Le misurazioni della clearance della sinistrina saranno eseguite prima e 90 minuti dopo il carico proteico orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RFR predice il declino funzionale renale
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
|
Livelli di sinistrina nel plasma prima e dopo il carico proteico orale.
I partecipanti con RFR compromessa dovrebbero avere livelli di sinitrin nel plasma più elevati.
|
fino a 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01839
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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