肾功能储备的动态测量作为长期肾功能的预测指标
2018年5月11日 更新者：Thomas Mueller
患有肾脏疾病的人数不断增加，肾功能衰竭是全球主要的医疗保健负担之一。 迫切需要准确测量肾功能，以更好地了解和治疗肾功能丧失。 肾脏具有内在的储备能力，可以通过增加肾单位的过滤来应对更高的工作负荷。 肾单位的数量及其储备能力决定了肾脏对增加的需求和疾病的适应能力。
当功能性肾单位的数量显着减少时，肾脏储备能力的程度变得尤为重要，无论是由于活体肾脏捐献中的一个肾脏手术切除或肿瘤肾切除术，还是由于常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 中的进行性损伤. 功能储备减少可能反映了适应能力受损以及剩余单个肾脏或暴露于疾病的肾脏功能加速丧失的风险增加。 尽管准确测量基线和储备能力肾功能很重要，但由于耗时费力的程序，在临床常规中很少进行这种测试。
研究人员旨在测量接受肾切除术的患者（活体供肾者和肾肿瘤患者）以及 ADPKD 患者的肾功能储备 (RFR) 和功能丧失。
结果应提供证据，证明肾功能储备是否确实可以预测健康肾脏（活体供体）、肿瘤肾脏（癌症患者）或进行性肾脏疾病（ADPKD 患者）切除后的适应能力和功能丧失。
研究人员相信，拟议的项目将加强对进行性肾脏疾病的理解，并以此改善供体安全、肿瘤肾切除术的规划和肾功能丧失的预测，并提供强有力的论据证明动态肾功能测试，即准确测量基线和储备能力，在某些疾病实体中是必要的。
研究概览
详细说明
RFR 的测量将通过动态测试由口服蛋白质负荷引起的基线肾小球滤过率 (GFR) 的变化来进行。
Sinistrin（一种与菊粉具有相同清除特性的聚果聚糖）将用于测量 GFR。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich
-
接触：
- Thomas F Mueller, Prof.
- 电话号码：+41 44 255 33 84
- 邮箱：thomas.mueller@usz.ch
-
接触：
- Andreja Figurek, Dr. med.
- 电话号码：+41 44 255 33 84
- 邮箱：andreja.figurek@usz.ch
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 潜在的活体肾脏捐献者
- 诊断为 ADPKD 的患者
- 需要肾切除术的原发性肾肿瘤患者
- 18岁以上的女性和男性患者
排除标准：
- 双侧肾肿瘤
- 其他来源肿瘤的肾转移
- 需要透析的肾衰竭
- 怀孕的病人
- 不完整的病历
- 糖尿病患者
- 不能耐受静脉输液的患者
- 对活性物质（sinistrin）或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：活体捐献者
sinistrin 清除动态测量
|
sinistrin 清除率测量将在口服蛋白质负荷之前和之后 90 分钟进行
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ADPKD患者
sinistrin 清除动态测量
|
sinistrin 清除率测量将在口服蛋白质负荷之前和之后 90 分钟进行
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：原发性肾肿瘤患者
sinistrin 清除动态测量
|
sinistrin 清除率测量将在口服蛋白质负荷之前和之后 90 分钟进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RFR 预测肾功能下降
大体时间：长达 8 个月
|
口服蛋白质负荷前后血浆中的 Sinistrin 水平。
预计 RFR 受损的参与者血浆中的 sinitrin 水平较高。
|
长达 8 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas F Mueller, Prof.、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月30日
研究完成 (预期的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾脏肿瘤的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中