- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03442647
Dynamisk måling af nyrefunktionel reserve som en forudsigelse af langsigtet nyrefunktion
Antallet af mennesker med nyresygdom er konstant stigende, og nyresvigt repræsenterer en af de største sundhedsbyrder globalt. En nøjagtig måling af nyrefunktionen er påtrængende nødvendig for bedre at forstå og behandle tab af nyrefunktion. Nyrerne har en iboende reservekapacitet til at reagere på en højere arbejdsbelastning ved at øge filtrationen i deres nefroner. Antallet af nefroner og deres reservekapacitet definerer, hvor godt nyrerne kan tilpasse sig en øget efterspørgsel og sygdom.
Graden af nyrereservekapacitet bliver særlig vigtig, når antallet af fungerende nefroner er signifikant reduceret enten på grund af kirurgisk fjernelse af en nyre som ved levende nyredonation eller ved tumornefrektomi eller på grund af progressiv skade som ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) . En reduceret funktionel reserve afspejler sandsynligvis en nedsat tilpasningsevne og øget risiko for accelereret funktionstab i den resterende enkelt nyre eller i nyrer udsat for en sygdom. På trods af vigtigheden af nøjagtigt at måle baseline og reservekapacitet nyrefunktion, på grund af den tids- og arbejdskrævende procedure, udføres denne test sjældent i klinisk rutine.
Efterforskere sigter mod at måle nyrefunktionel reserve (RFR) og funktionstab hos patienter, der gennemgår nefrektomi (levende nyredonorer og nyretumorpatienter) samt hos patienter med ADPKD.
Resultaterne bør give bevis for, om nyrefunktionsreserven faktisk forudsiger adaptiv kapacitet og funktionelt tab efter fjernelse af en sund nyre (levende donorer), af en tumornyre (kræftpatienter) eller ved progressive nyresygdomme (ADPKD-patienter).
Forskere er overbeviste om, at det foreslåede projekt vil øge forståelsen af progressiv nyresygdom og dermed forbedre donorsikkerheden, planlægning af tumornephrektomi og forudsigelse af nyrefunktionstab samt give et stærkt argument for, at dynamisk nyrefunktionstestning, dvs. nøjagtig måling af baseline og reservekapacitet, er nødvendig i visse sygdomsenheder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Thomas F Mueller, Prof.
- Telefonnummer: +41 44 255 33 84
- E-mail: thomas.mueller@usz.ch
-
Kontakt:
- Andreja Figurek, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 33 84
- E-mail: andreja.figurek@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentiel levende nyredonor
- Patienter med diagnosticeret ADPKD
- Patienter med primær nyretumor, der kræver nefrektomi
- Kvindelige og mandlige patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral nyretumor
- Nyremetastaser af en tumor af anden oprindelse
- Nyresvigt, der kræver dialyse
- Gravid patient
- Ufuldstændige lægejournaler
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter, der ikke kan tåle iv væsker
- Overfølsomhed over for det aktive stof (sinistrin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levende donorer
sinitrin clearance dynamisk måling
|
sinistrin-clearance-målinger vil blive udført før og 90 minutter efter oral proteinbelastning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADPKD patienter
sinitrin clearance dynamisk måling
|
sinistrin-clearance-målinger vil blive udført før og 90 minutter efter oral proteinbelastning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med primær nyretumor
sinitrin clearance dynamisk måling
|
sinistrin-clearance-målinger vil blive udført før og 90 minutter efter oral proteinbelastning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFR forudsiger nyrefunktionsnedgang
Tidsramme: op til 8 måneder
|
Sinistrinniveauer i plasma før og efter oral proteinbelastning.
Deltagere med nedsat RFR forventes at have højere sinitrinniveauer i plasma.
|
op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01839
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu