- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442647
Dynamische meting van nierfunctiereserve als voorspeller van nierfunctie op lange termijn
Het aantal mensen met een nieraandoening neemt voortdurend toe en nierfalen vormt wereldwijd een van de grootste zorgen voor de gezondheidszorg. Een nauwkeurige meting van de nierfunctie is dringend nodig om nierfunctieverlies beter te begrijpen en te behandelen. Nieren hebben een intrinsieke reservecapaciteit om te reageren op een hogere werkbelasting door de filtratie in hun nefronen te verhogen. Het aantal nefronen en hun reservecapaciteit bepalen hoe goed de nieren zich kunnen aanpassen aan een verhoogde vraag en ziekte.
De mate van renale reservecapaciteit wordt vooral belangrijk wanneer het aantal functionerende nefronen aanzienlijk is verminderd, hetzij door chirurgische verwijdering van één nier, zoals bij levende nierdonatie, hetzij door tumornefrectomie, hetzij door progressief letsel, zoals bij autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD). . Een verminderde functionele reserve weerspiegelt waarschijnlijk een verminderd aanpassingsvermogen en een verhoogd risico op versneld functieverlies in de resterende enkele nier of in nieren die aan een ziekte zijn blootgesteld. Ondanks het belang van het nauwkeurig meten van de uitgangs- en reservecapaciteit van de nierfunctie, vanwege de tijd- en arbeidsintensieve procedure, wordt dit testen in de klinische routine zelden gedaan.
Onderzoekers streven naar het meten van renale functionele reserve (RFR) en functieverlies bij patiënten die nefrectomie ondergaan (levende nierdonoren en niertumorpatiënten) en bij patiënten met ADPKD.
De resultaten moeten aantonen of nierfunctiereserve inderdaad aanpassingsvermogen en functieverlies voorspelt na verwijdering van een gezonde nier (levende donoren), van een tumornier (kankerpatiënten) of bij progressieve nieraandoeningen (ADPKD-patiënten).
Onderzoekers zijn ervan overtuigd dat het voorgestelde project het begrip van progressieve nierziekte zal vergroten en daarmee de donorveiligheid, planning van tumornefrectomie en voorspelling van nierfunctieverlies zal verbeteren, en een sterk argument zal bieden dat dynamische nierfunctietesten, d.w.z. nauwkeurige meting van basislijn en reservecapaciteit, is noodzakelijk bij bepaalde ziekte-entiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Thomas F Mueller, Prof.
- Telefoonnummer: +41 44 255 33 84
- E-mail: thomas.mueller@usz.ch
-
Contact:
- Andreja Figurek, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 255 33 84
- E-mail: andreja.figurek@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentiële levende nierdonor
- Patiënten met de diagnose ADPKD
- Patiënten met een primaire niertumor die een nefrectomie vereisen
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale niertumor
- Niermetastasen van een tumor van andere oorsprong
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Zwangere patiënt
- Onvolledige medische dossiers
- Patiënten met diabetes mellitus
- Patiënten die geen intraveneuze vloeistoffen kunnen verdragen
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof (sinistrin) of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levende donateurs
sinistrine klaring dynamische meting
|
sinistrineklaringsmetingen zullen worden uitgevoerd vóór en 90 minuten na orale eiwitbelasting
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADPKD-patiënten
sinistrine klaring dynamische meting
|
sinistrineklaringsmetingen zullen worden uitgevoerd vóór en 90 minuten na orale eiwitbelasting
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten met een primaire niertumor
sinistrine klaring dynamische meting
|
sinistrineklaringsmetingen zullen worden uitgevoerd vóór en 90 minuten na orale eiwitbelasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RFR voorspelt nierfunctieverlies
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Sinistrin-spiegels in plasma voor en na orale eiwitbelasting.
Van deelnemers met een gestoorde RFR wordt verwacht dat ze hogere sinitrinespiegels in het plasma hebben.
|
tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Afwijkingen, meerdere
- Nierziekten, Cystic
- Ciliopathieën
- Nierneoplasmata
- Nier Ziekten
- Polycysteuze nierziekten
- Polycysteuze nier, autosomaal dominant
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01839
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten