- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442647
Dynamisk mätning av njurfunktionell reserv som en prediktor för långtidsnjurfunktion
Antalet personer med njursjukdom ökar ständigt och njursvikt utgör en av de största hälsovårdsbördan globalt. En noggrann mätning av njurfunktionen är akut nödvändig för att bättre förstå och behandla förlust av njurfunktion. Njurar har en inneboende reservkapacitet för att svara på en högre arbetsbelastning genom att öka filtreringen i nefronerna. Antalet nefroner och deras reservkapacitet definierar hur väl njurarna kan anpassa sig till en ökad efterfrågan och sjukdom.
Graden av njurreservkapacitet blir särskilt viktig när antalet fungerande nefroner reduceras signifikant antingen på grund av kirurgiskt avlägsnande av en njure som vid levande njurdonation eller vid tumörnefrektomi eller på grund av progressiv skada som vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) . En minskad funktionell reserv återspeglar sannolikt en försämrad anpassningsförmåga och ökad risk för accelererad funktionsförlust i den kvarvarande enstaka njuren eller i njurar som exponeras för en sjukdom. Trots vikten av att noggrant mäta baslinje- och reservkapacitetens njurfunktion, på grund av den tids- och arbetsintensiva proceduren, görs denna testning sällan i klinisk rutin.
Utredarna syftar till att mäta njurfunktionell reserv (RFR) och funktionsförlust hos patienter som genomgår nefrektomi (levande njurdonatorer och njurtumörpatienter) samt hos patienter med ADPKD.
Resultaten bör ge bevis för huruvida njurfunktionsreserv verkligen förutsäger adaptiv kapacitet och funktionell förlust efter avlägsnande av en frisk njure (levande donatorer), av en tumörnjure (cancerpatienter) eller vid progressiva njursjukdomar (ADPKD-patienter).
Utredarna är övertygade om att det föreslagna projektet kommer att öka förståelsen för progressiv njursjukdom och med detta förbättra donatorsäkerheten, planering av tumörnefrektomi och förutsägelse av njurfunktionsförlust samt ge ett starkt argument för att dynamisk njurfunktionstestning, d.v.s. noggrann mätning av baslinje- och reservkapacitet, är nödvändig i vissa sjukdomsenheter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Thomas F Mueller, Prof.
- Telefonnummer: +41 44 255 33 84
- E-post: thomas.mueller@usz.ch
-
Kontakt:
- Andreja Figurek, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 33 84
- E-post: andreja.figurek@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiell levande njurdonator
- Patienter med diagnosen ADPKD
- Patienter med primär njurtumör som kräver nefrektomi
- Kvinnliga och manliga patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Bilateral njurtumör
- Njurmetastaser av en tumör av annat ursprung
- Njursvikt som kräver dialys
- Gravid patient
- Ofullständiga journaler
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter som inte kan tolerera iv vätskor
- Överkänslighet mot den aktiva substansen (sinistrin) eller mot något hjälpämne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levande givare
sinitrin clearance dynamisk mätning
|
Mätningar av sinistrinclearance kommer att utföras före och 90 minuter efter oral proteinbelastning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ADPKD-patienter
sinitrin clearance dynamisk mätning
|
Mätningar av sinistrinclearance kommer att utföras före och 90 minuter efter oral proteinbelastning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med primär njurtumör
sinitrin clearance dynamisk mätning
|
Mätningar av sinistrinclearance kommer att utföras före och 90 minuter efter oral proteinbelastning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RFR förutsäger njurfunktionsnedgång
Tidsram: upp till 8 månader
|
Sinistrinnivåer i plasma före och efter oral proteinbelastning.
Deltagare med nedsatt RFR förväntas ha högre sinitrinnivåer i plasma.
|
upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Avvikelser, flera
- Njursjukdomar, cystisk
- Ciliopatier
- Neoplasmer i njurarna
- Njursjukdomar
- Polycystiska njursjukdomar
- Polycystisk njure, autosomal dominant
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01839
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i njurarna
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupRekryteringSteg I Mixed Celltype Kidney Wilms tumör | Steg II Mixed Cell Type Kidney Wilms tumör | Steg III blandad celltyp njurar Wilms tumör | Steg IV Mixed Cell Type Kidney Wilms tumörFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna