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Medición Dinámica de la Reserva Funcional Renal como Predictor de la Función Renal a Largo Plazo

11 de mayo de 2018 actualizado por: Thomas Mueller

El número de personas con enfermedad renal aumenta constantemente y la insuficiencia renal representa una de las principales cargas de atención médica a nivel mundial. Se necesita con urgencia una medición precisa de la función renal para comprender y tratar mejor la pérdida de la función renal. Los riñones tienen una capacidad de reserva intrínseca para responder a una mayor carga de trabajo aumentando la filtración en sus nefronas. El número de nefronas y su capacidad de reserva definen qué tan bien los riñones pueden adaptarse a una mayor demanda y enfermedad.

El grado de capacidad de reserva renal se vuelve particularmente importante cuando el número de nefronas funcionantes se reduce significativamente ya sea debido a la extirpación quirúrgica de un riñón como en la donación de riñón vivo o en la nefrectomía tumoral o debido a una lesión progresiva como en la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) . Una reserva funcional reducida probablemente refleja una capacidad de adaptación deteriorada y un mayor riesgo de pérdida acelerada de la función en el riñón único restante o en los riñones expuestos a una enfermedad. A pesar de la importancia de medir con precisión la función renal basal y de capacidad de reserva, debido al procedimiento intensivo en tiempo y mano de obra, en la rutina clínica rara vez se realiza esta prueba.

El objetivo de los investigadores es medir la reserva funcional renal (RFR) y la pérdida de función en pacientes sometidos a nefrectomía (donantes de riñón en vida y pacientes con tumores renales), así como en pacientes con ADPKD.

Los resultados deberían proporcionar evidencia de si la reserva funcional renal predice efectivamente la capacidad adaptativa y la pérdida funcional tras la extracción de un riñón sano (donantes vivos), de un riñón tumoral (pacientes con cáncer) o en enfermedades renales progresivas (pacientes con PQRAD).

Los investigadores confían en que el proyecto propuesto mejorará la comprensión de la enfermedad renal progresiva y, con ello, mejorará la seguridad del donante, la planificación de la nefrectomía tumoral y la predicción de la pérdida de la función renal, además de proporcionar un argumento sólido de que las pruebas dinámicas de la función renal, es decir, la medición precisa de la línea de base y la capacidad de reserva, es necesaria en ciertas enfermedades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La medición de RFR se realizará mediante pruebas dinámicas de los cambios en la tasa de filtración glomerular (TFG) inicial inducida por una carga de proteína oral. Se utilizará sinistrina (un polifructosano con características de eliminación idénticas a la inulina) para medir la TFG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas F Mueller, Prof.
  • Número de teléfono: +41 44 255 33 84
  • Correo electrónico: thomas.mueller@usz.ch

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Thomas F Mueller, Prof.
          • Número de teléfono: +41 44 255 33 84
          • Correo electrónico: thomas.mueller@usz.ch
        • Contacto:
          • Andreja Figurek, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 44 255 33 84
          • Correo electrónico: andreja.figurek@usz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posible donante vivo de riñón
  • Pacientes con PQRAD diagnosticada
  • Pacientes con tumor renal primario que requieren nefrectomía
  • Pacientes femeninos y masculinos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Tumor renal bilateral
  • Metástasis renales de un tumor de otro origen
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • paciente embarazada
  • Registros médicos incompletos
  • Pacientes con diabetes mellitus
  • Pacientes que no pueden tolerar líquidos intravenosos.
  • Hipersensibilidad al principio activo (sinistrina) o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Donantes vivos
medición dinámica del aclaramiento de sinistrina
Las mediciones del aclaramiento de sinistrina se realizarán antes y 90 minutos después de la carga de proteína oral.
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con PQRAD
medición dinámica del aclaramiento de sinistrina
Las mediciones del aclaramiento de sinistrina se realizarán antes y 90 minutos después de la carga de proteína oral.
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con tumor renal primario
medición dinámica del aclaramiento de sinistrina
Las mediciones del aclaramiento de sinistrina se realizarán antes y 90 minutos después de la carga de proteína oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFR predice deterioro funcional renal
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
Niveles de sinistrina en plasma antes y después de la carga proteica oral. Se espera que los participantes con RFR alterado tengan niveles más altos de sinitrina en plasma.
hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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