- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442647
Medición Dinámica de la Reserva Funcional Renal como Predictor de la Función Renal a Largo Plazo
El número de personas con enfermedad renal aumenta constantemente y la insuficiencia renal representa una de las principales cargas de atención médica a nivel mundial. Se necesita con urgencia una medición precisa de la función renal para comprender y tratar mejor la pérdida de la función renal. Los riñones tienen una capacidad de reserva intrínseca para responder a una mayor carga de trabajo aumentando la filtración en sus nefronas. El número de nefronas y su capacidad de reserva definen qué tan bien los riñones pueden adaptarse a una mayor demanda y enfermedad.
El grado de capacidad de reserva renal se vuelve particularmente importante cuando el número de nefronas funcionantes se reduce significativamente ya sea debido a la extirpación quirúrgica de un riñón como en la donación de riñón vivo o en la nefrectomía tumoral o debido a una lesión progresiva como en la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) . Una reserva funcional reducida probablemente refleja una capacidad de adaptación deteriorada y un mayor riesgo de pérdida acelerada de la función en el riñón único restante o en los riñones expuestos a una enfermedad. A pesar de la importancia de medir con precisión la función renal basal y de capacidad de reserva, debido al procedimiento intensivo en tiempo y mano de obra, en la rutina clínica rara vez se realiza esta prueba.
El objetivo de los investigadores es medir la reserva funcional renal (RFR) y la pérdida de función en pacientes sometidos a nefrectomía (donantes de riñón en vida y pacientes con tumores renales), así como en pacientes con ADPKD.
Los resultados deberían proporcionar evidencia de si la reserva funcional renal predice efectivamente la capacidad adaptativa y la pérdida funcional tras la extracción de un riñón sano (donantes vivos), de un riñón tumoral (pacientes con cáncer) o en enfermedades renales progresivas (pacientes con PQRAD).
Los investigadores confían en que el proyecto propuesto mejorará la comprensión de la enfermedad renal progresiva y, con ello, mejorará la seguridad del donante, la planificación de la nefrectomía tumoral y la predicción de la pérdida de la función renal, además de proporcionar un argumento sólido de que las pruebas dinámicas de la función renal, es decir, la medición precisa de la línea de base y la capacidad de reserva, es necesaria en ciertas enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas F Mueller, Prof.
- Número de teléfono: +41 44 255 33 84
- Correo electrónico: thomas.mueller@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Thomas F Mueller, Prof.
- Número de teléfono: +41 44 255 33 84
- Correo electrónico: thomas.mueller@usz.ch
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Contacto:
- Andreja Figurek, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 255 33 84
- Correo electrónico: andreja.figurek@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posible donante vivo de riñón
- Pacientes con PQRAD diagnosticada
- Pacientes con tumor renal primario que requieren nefrectomía
- Pacientes femeninos y masculinos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Tumor renal bilateral
- Metástasis renales de un tumor de otro origen
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- paciente embarazada
- Registros médicos incompletos
- Pacientes con diabetes mellitus
- Pacientes que no pueden tolerar líquidos intravenosos.
- Hipersensibilidad al principio activo (sinistrina) o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Donantes vivos
medición dinámica del aclaramiento de sinistrina
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Las mediciones del aclaramiento de sinistrina se realizarán antes y 90 minutos después de la carga de proteína oral.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con PQRAD
medición dinámica del aclaramiento de sinistrina
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Las mediciones del aclaramiento de sinistrina se realizarán antes y 90 minutos después de la carga de proteína oral.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con tumor renal primario
medición dinámica del aclaramiento de sinistrina
|
Las mediciones del aclaramiento de sinistrina se realizarán antes y 90 minutos después de la carga de proteína oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RFR predice deterioro funcional renal
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Niveles de sinistrina en plasma antes y después de la carga proteica oral.
Se espera que los participantes con RFR alterado tengan niveles más altos de sinitrina en plasma.
|
hasta 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Ciliopatías
- Neoplasias Renales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01839
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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