- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442647
Динамическое измерение почечного функционального резерва как предиктор долгосрочной почечной функции
Число людей с заболеваниями почек постоянно растет, а почечная недостаточность представляет собой одну из основных проблем здравоохранения во всем мире. Точное измерение функции почек крайне необходимо для лучшего понимания и лечения потери почечной функции. Почки обладают внутренней резервной способностью реагировать на более высокую нагрузку за счет увеличения фильтрации в нефронах. Количество нефронов и их резервная емкость определяют, насколько хорошо почки могут адаптироваться к повышенному спросу и заболеванию.
Степень почечной резервной способности становится особенно важной, когда количество функционирующих нефронов значительно уменьшается либо из-за хирургического удаления одной почки, как при донорстве живой почки, или при нефрэктомии опухоли, либо из-за прогрессирующего повреждения, как при аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек (АДПБП). . Снижение функционального резерва, вероятно, отражает нарушение адаптационных возможностей и повышенный риск ускоренной потери функции оставшейся единственной почки или почек, подвергшихся заболеванию. Несмотря на важность точного измерения исходного уровня и резервной емкости почечной функции, из-за длительности и трудоемкости процедуры в клинической практике это тестирование проводится редко.
Исследователи стремятся измерить почечный функциональный резерв (RFR) и потерю функции у пациентов, перенесших нефрэктомию (живые доноры почки и пациенты с опухолью почки), а также у пациентов с ADPKD.
Результаты должны показать, действительно ли почечный функциональный резерв предсказывает адаптивную способность и функциональную потерю после удаления здоровой почки (живые доноры), почки с опухолью (больные раком) или при прогрессирующих заболеваниях почек (пациенты с АДПБП).
Исследователи уверены, что предлагаемый проект улучшит понимание прогрессирующего заболевания почек и тем самым улучшит безопасность доноров, планирование нефрэктомии опухоли и прогнозирование почечной функциональной потери, а также предоставит веские аргументы в пользу того, что динамическое тестирование функции почек, т.е. точное измерение исходные и резервные возможности необходимы при определенных заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Thomas F Mueller, Prof.
- Номер телефона: +41 44 255 33 84
- Электронная почта: thomas.mueller@usz.ch
-
Контакт:
- Andreja Figurek, Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 255 33 84
- Электронная почта: andreja.figurek@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Потенциальный живой донор почки
- Пациенты с диагностированной АДПБП
- Пациенты с первичной опухолью почки, нуждающиеся в нефрэктомии
- Пациенты женского и мужского пола старше 18 лет
Критерий исключения:
- Двусторонняя опухоль почки
- Метастазы в почки опухоли другого происхождения
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Беременная пациентка
- Неполные медицинские записи
- Больные сахарным диабетом
- Пациенты, которые не переносят внутривенное введение жидкостей
- Повышенная чувствительность к действующему веществу (синистрин) или к любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Живые доноры
динамическое измерение клиренса синистрина
|
Измерения клиренса синистрина будут выполняться до и через 90 минут после пероральной белковой нагрузки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с АДПБП
динамическое измерение клиренса синистрина
|
Измерения клиренса синистрина будут выполняться до и через 90 минут после пероральной белковой нагрузки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с первичной опухолью почки
динамическое измерение клиренса синистрина
|
Измерения клиренса синистрина будут выполняться до и через 90 минут после пероральной белковой нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RFR предсказывает ухудшение функции почек
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Уровни синистрина в плазме до и после пероральной белковой нагрузки.
Ожидается, что у участников с нарушением RFR будет более высокий уровень синитрина в плазме.
|
до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas F Mueller, Prof., University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Новообразования почек
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01839
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .