Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody amantadinu u pacientů ve stavu kómatu

5. září 2018 aktualizováno: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
Studie byla observační-prospektivní studií jednoho centra a schválená místní etickou komisí. Do studie byli zařazeni pacienti ve stavu komatu v důsledku traumatického poranění mozku, srdeční zástavy nebo ischemické cévní mozkové příhody, kteří jsou starší 18 let. Pacienti, kteří dostávali amantadin 200 mg/den po dobu čtrnácti dnů podle protokolů JIP, které rozhodl primář, tvořili skupinu s amantadinem a zbytek subjektů byl zařazen do kontrolní skupiny. Všichni pacienti byli hodnoceni na Glasgow Coma Score, JFK Coma Recovery Scale a Disability Rating Scale jednou týdně po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti ve stavu kómatu v důsledku ischemické cévní mozkové příhody, krvácení do mozku a anoxického poškození mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let, ≤ 65 let
  • Skóre GCS ≤ 8
  • Stav kómatu v důsledku ischemické mrtvice, krvácení do mozku, anoxické poškození mozku

Kritéria vyloučení:

  • 65 let
  • Pacienti přijatí do intenzivní péče bez diagnózy stavu komatu
  • Pacienti přijatí do intenzivní péče se stavem komatu, kteří nejsou způsobeni ischemickou cévní mozkovou příhodou, krvácením do mozku, anoxickým poškozením mozku
  • Metastatický maligní novotvar
  • Vrozená nebo získaná porucha funkce mozku (dětská mozková obrna, autismus atd.)
  • Pacienti s alergií na amantadin
  • Progresivní degenerativní onemocnění (Alzheimer, Parkinsonova choroba atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amantadinová skupina
Pacienti přijatí do intenzivní péče s diagnózou stavu komatu, kteří dostávali amantadin 200 mg/den po dobu čtrnácti dnů podle protokolů JIP, které rozhodl primář
Lék: amantadin sulfát
Kontrolní skupina
Pacienti přijatí do intenzivní péče s diagnózou stavu komatu, kteří nedostávali amantadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Glascow Coma
Časové okno: 1. V době zápisu 2. 12 týdnů po zápisu
Skóre Glascow Coma
1. V době zápisu 2. 12 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Necati Gokmen, MD, Dokuz Eylul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kutlay Aydin, Dokuz Eylul University
  • Ředitel studie: Kutlay Aydin, Dokuz Eylul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 265-SBKAEK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit