Преимущества амантадина у пациентов с коматозным состоянием
5 сентября 2018 г. обновлено: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
Исследование было одноцентровым обсервационно-проспективным исследованием и одобрено локальным комитетом по этике.
В исследование были включены пациенты в коматозном состоянии вследствие черепно-мозговой травмы, остановки сердца или ишемического инсульта старше 18 лет.
Пациенты, получавшие амантадин в дозе 200 мг/сут в течение четырнадцати дней в соответствии с протоколами отделения интенсивной терапии, выбранными лечащим врачом, составили группу амантадина, а остальные субъекты были включены в контрольную группу.
Все пациенты оценивались по шкале комы Глазго, шкале восстановления после комы JFK и шкале оценки инвалидности один раз в неделю в течение трех месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University
-
Контакт:
- Kutlay Aydin, MD
- Номер телефона: +905322649294
- Электронная почта: kutlayaydin@hotmail.com
-
Контакт:
- Zehra Mermi, MD
- Номер телефона: +905331680832
- Электронная почта: zehramermi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включены пациенты с коматозным состоянием, сочетанным с ишемическим инсультом, кровоизлиянием в мозг, аноксическим поражением головного мозга.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, ≤ 65 лет
- Оценка по шкале ШКГ ≤ 8
- Коматозное состояние вследствие ишемического инсульта, кровоизлияния в мозг, аноксического поражения головного мозга
Критерий исключения:
- 65 лет
- Пациенты, поступившие в реанимацию без диагноза коматозного состояния
- Больные, поступившие в реанимацию в состоянии комы, не связанной с ишемическим инсультом, кровоизлиянием в мозг, аноксическим поражением головного мозга
- Метастатическое злокачественное новообразование
- Врожденные или приобретенные нарушения функции головного мозга (ДЦП, аутизм и т. д.)
- Пациенты с аллергией на амантадин
- Прогрессирующие дегенеративные заболевания (болезни Альцгеймера, Паркинсона и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амантадиновая группа
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом комы, получавшие амантадин 200 мг/сут в течение четырнадцати дней в соответствии с протоколами интенсивной терапии, установленными лечащим врачом.
|
|
|
Контрольная группа
Пациенты, поступившие в реанимацию с диагнозом коматозное состояние, не получавшие амантадин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки комы по Глазкоу
Временное ограничение: 1. Во время зачисления 2. Через 12 недель после зачисления
|
Оценка комы по Глазкоу
|
1. Во время зачисления 2. Через 12 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Necati Gokmen, MD, Dokuz Eylul University
- Главный следователь: Kutlay Aydin, Dokuz Eylul University
- Директор по исследованиям: Kutlay Aydin, Dokuz Eylul University
- Главный следователь: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Кома
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- 265-SBKAEK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .